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Bewertung von antimikrobiellem weichem Silikon, silberhaltig, Schaumverband, Mepilex Border Ag, bei Verbrennungen zweiten Grades

3. Mai 2017 aktualisiert von: Molnlycke Health Care AB

Eine offene, nicht kontrollierte Post-Marketing-Untersuchung zur Bewertung der Erfahrungen mit der Verwendung eines selbstklebenden, antimikrobiellen, weichen, silberhaltigen Silikon-Schaumverbands, Mepilex Border Ag, bei Verbrennungen zweiten Grades

Die Untersuchung ist als offene, nicht kontrollierte Post-Marketing-Untersuchung konzipiert. Probanden mit mindestens einer Verbrennung zweiten Grades mit einer Größe von weniger als 9,5 x 15 cm an 1-3 Stellen werden eingeschlossen. Das Subjekt darf mehr als eine Verbrennung am Körper haben, aber nur eine sollte in die Untersuchung einbezogen werden. Jeder Proband wird gemäß der normalen Krankenhausroutine 1-3 Mal pro Woche für maximal 3 Wochen oder bis zum Erreichen des gewünschten Behandlungseffekts, falls dies früher eintritt, überwacht/bewertet. Alle Verbandswechsel erfolgen gemäß der klinischen Routine und folgen der IFU (Gebrauchsanweisung). Alle Verbandwechsel werden in einem Verbandbuch festgehalten. Zusätzliche Kompressionsverbände, Mullwickel oder ähnliches sind erlaubt und sollten ebenfalls gemeldet werden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zu Studienbeginn werden die Merkmale des Probanden zusammen mit dem Gesundheitszustand des Probanden und dem Status der Verbrennung sowie der aktuellen Behandlung der Verbrennung registriert.

Bei jedem Besuch werden gegebenenfalls die folgenden Variablen erhoben:

  • Beurteilung durch den Ermittler/die Krankenschwester

    • Gesamterfahrung mit dem Verband
    • Fähigkeit des Verbands, an Ort und Stelle zu bleiben (nicht an der Grundlinie)
    • Anschmiegsamkeit des Verbands
    • Handhabung bei der Bewerbung
    • Leichtes Entfernen des Verbands (nicht zu Studienbeginn)

  • Themenbewertung von

    • Gesamterfahrung mit dem Verband
    • Komfort des Verbands
    • Anschmiegsamkeit des Verbands
  • Schmerzen vor, während und nach Verbandsabnahme nach VAS
  • Zustand der Haut
  • Verbrennungsstatus: Breite x Länge, Exsudatdetails und Anzeichen einer Entzündung/Infektion

Zusätzlich sollten die folgenden Variablen bei jedem Besuch bewertet werden:

  • Begleitmedikation/Behandlung
  • Unerwünschtes Ereignis/Nebenwirkung des Geräts (AE/ADE)
  • Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis/Schwerwiegende unerwünschte Wirkung des Geräts (sAE/sADE)

Fotos werden vor dem Entfernen von Mepilex Border Ag, nach dem Entfernen, vor der Reinigung und nach der Reinigung aufgenommen. Alle Fotos müssen einen Aufkleber mit Betreffcode, Besuchsnummer und -datum sowie eine Angabe enthalten, ob vor/nach dem Entfernen, vor/nach der Reinigung. Der Stickmarker enthält auch ein Lineal. Detaillierte Anweisungen zur Aufnahme der Fotos finden Sie in Anhang 14.2

Bei jedem Besuch gibt die Testperson eine Einschätzung bezüglich des Komforts und der Haftfähigkeit des Verbands ab. Der Prüfarzt wird bei jedem Besuch auch eine Bewertung hinsichtlich Handhabung, Anpassungsfähigkeit und Fähigkeit des Verbands abgeben, an Ort und Stelle zu bleiben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Linköping, Schweden
        • Briva/Hpk
      • Uppsala, Schweden
        • Plastikkirurgiska kliniken, UAS BRIVA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Proband mit einer kleinen partiellen Verbrennung (< 9,5 x 15 cm), bei der nach Einschätzung des Prüfarztes eine antimikrobielle Wirkung angezeigt ist*
  2. Männlich oder weiblich, ab 18 Jahren, sowohl stationär als auch ambulant
  3. Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Wundgröße gleich oder größer als 9,5 x 15 cm für die ausgewählte Verbrennung für die Untersuchung
  2. Schwangere und/oder stillende Frauen
  3. Subjekt, von dem nicht erwartet wird, dass es die Untersuchungsverfahren befolgt, oder für die Untersuchung nach dem Urteil des Ermittlers geeignet ist
  4. Personen mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber Silber oder anderen Bestandteilen des Verbands
  5. Personen, die zuvor in diese Untersuchung einbezogen wurden
  6. Probanden, die derzeit oder in den letzten 30 Tagen in andere laufende klinische Untersuchungen einbezogen wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mepilex Border Ag
Mepilex Border Ag, ein Silberverband, wird verwendet
Gerät: Mepilex Border Ag
ein silbernes Dressing

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Erfahrungen mit der Verwendung von Mepilex Border Ag (ein Silberverband) in der normalen klinischen Praxis
Zeitfenster: 3 Wochen
Verbrennungen geheilt
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie den Komfort
Zeitfenster: 3 Wochen
Komfort und Gesamterlebnis wurden jeweils anhand einer Skala von sehr schlecht bis sehr gut bewertet.
3 Wochen
Schmerz
Zeitfenster: 3 Wochen
Beurteilung der Schmerzen während der Verbandsentfernung bei Visite 4 (nach einer Woche) mit der John-Hopkins-Schmerzskala. Gemessen 0 = kein Schmerz, 100 = schlimmster Schmerz, Skala von 0-100 mm
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Molnlycke Health Care AB

Ermittler

  • Hauptermittler: Fredrik Huss, MD, Akademiska hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MxB Ag 02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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