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Évaluation de la silicone souple antimicrobienne, contenant de l'argent, pansement en mousse, Mepilex Border Ag, dans les brûlures au deuxième degré

3 mai 2017 mis à jour par: Molnlycke Health Care AB

Une enquête post-commercialisation ouverte non contrôlée évaluant l'expérience de l'utilisation d'un pansement en mousse de silicone souple antimicrobien auto-adhérent, contenant de l'argent, Mepilex Border Ag, dans les brûlures au deuxième degré

L'enquête est conçue comme une enquête post-commercialisation ouverte et non contrôlée. Les sujets présentant au moins une brûlure au deuxième degré de moins de 9,5 x 15 cm sur 1 à 3 sites seront inclus. Le sujet est autorisé à avoir plus d'une brûlure sur le corps, mais une seule doit être incluse dans l'enquête. Chaque sujet sera suivi / évalué selon la routine hospitalière normale 1 à 3 fois par semaine pendant un maximum de 3 semaines ou jusqu'à ce que l'effet de traitement souhaité soit obtenu si cela se produit plus tôt. Tous les changements de pansements seront effectués conformément à la routine clinique et suivront l'IFU (instructions d'utilisation). Tous les changements de pansement seront enregistrés dans un journal de pansement. Les bandages compressifs supplémentaires, les compresses de gaze ou autres sont autorisés et doivent également être signalés

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au départ, les caractéristiques du sujet seront enregistrées avec l'état de santé du sujet et l'état de la brûlure, et le traitement actuel de la brûlure.

À chaque visite, les variables suivantes seront recueillies, le cas échéant :

  • Évaluation par l'investigateur/infirmier de

    • Expérience globale du pansement
    • Capacité de s'habiller pour rester en place (pas au départ)
    • Conformité du pansement
    • Manipulation à l'application
    • Facilité de retrait du pansement (pas au départ)

  • Évaluation du sujet de

    • Expérience globale du pansement
    • Confort du dressing
    • Conformité du pansement
  • Douleur avant, pendant et après le retrait du pansement selon l'EVA
  • État de la peau
  • État de la brûlure : largeur x longueur, détails de l'exsudat et signes d'inflammation/d'infection

De plus, les variables suivantes doivent être évaluées à chaque visite :

  • Médicament/traitement concomitant
  • Événement indésirable/Effet indésirable du dispositif (EI/ADE)
  • Événement indésirable grave/Effet indésirable grave du dispositif (sAE/sADE)

Des photos seront prises avant le retrait de Mepilex Border Ag, après le retrait, avant le nettoyage et après le nettoyage. Toutes les photos doivent inclure un marqueur autocollant avec le code du sujet, le numéro et la date de la visite, et une indication de pré/post retrait, pré/post nettoyage. Le marqueur bâton contient également une règle. Des instructions détaillées sur la façon de prendre les photos sont données dans l'annexe 14.2

A chaque visite le sujet donnera son appréciation concernant le confort et la tenue du pansement. L'investigateur donnera également une évaluation à chaque visite concernant la manipulation, la conformabilité et la capacité du pansement à rester en place.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Linköping, Suède
        • Briva/Hpk
      • Uppsala, Suède
        • Plastikkirurgiska kliniken, UAS BRIVA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujet avec une petite brûlure d'épaisseur partielle (< 9,5x15 cm) où une action antimicrobienne est indiquée selon le jugement de l'investigateur*
  2. Homme ou femme, 18 ans et plus, sujets hospitalisés et ambulatoires
  3. Formulaire de consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  1. Taille de la plaie égale ou supérieure à 9,5 x 15 cm pour la brûlure sélectionnée pour l'examen
  2. Femmes enceintes et/ou allaitantes
  3. Sujet non censé suivre les procédures d'enquête ou applicable à l'enquête selon le jugement de l'enquêteur
  4. Sujets ayant une sensibilité connue à l'argent ou à tout autre contenu du pansement
  5. Sujets précédemment inclus dans cette enquête
  6. Sujets inclus dans d'autres investigations cliniques en cours actuellement ou au cours des 30 derniers jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mepilex Border AG
Mepilex Border Ag, un pansement à l'argent sera utilisé
Dispositif: Mepilex Border AG
un pansement argenté

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'expérience d'utilisation de Mepilex Border Ag (un pansement à l'argent) dans la pratique clinique normale
Délai: 3 semaines
brûlures guéries
3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer le confort
Délai: 3 semaines
Le niveau de confort et l'expérience globale ont chacun été évalués à l'aide d'une échelle allant de très mauvais à très bon.
3 semaines
Douleur
Délai: 3 semaines
Évaluer la douleur lors du retrait du pansement lors de la visite 4 (après une semaine) avec l'échelle de douleur de John Hopkins. Mesuré 0 = pas de douleur, 100 = pire douleur, échelle de 0 à 100 mm
3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Molnlycke Health Care AB

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fredrik Huss, MD, Akademiska hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2011

Première publication (Estimation)

17 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2017

Dernière vérification

1 août 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MxB Ag 02

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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