Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af antimikrobiel blød silikone, sølvholdig, skumforbinding, Mepilex Border Ag, i andengradsforbrændinger

3. maj 2017 opdateret af: Molnlycke Health Care AB

En åben ikke-kontrolleret post-marketing undersøgelse, der evaluerer oplevelsen af ​​at bruge en selvklæbende antimikrobiel blød silikone, sølvholdig, skumforbinding, Mepilex Border Ag, ved andengradsforbrændinger

Undersøgelsen er designet som en åben, ikke-kontrolleret undersøgelse efter markedsføring. Forsøgspersoner med mindst en andengradsforbrænding mindre end 9,5x15 cm i størrelse på 1-3 steder vil blive inkluderet. Forsøgspersonen må have mere end én forbrænding på kroppen, men kun én bør indgå i undersøgelsen. Hvert forsøgsperson vil blive fulgt/vurderet i henhold til normal hospitalsrutine 1-3 gange om ugen i maksimalt 3 uger eller indtil ønsket behandlingseffekt opnås, hvis det sker tidligere. Alle forbindingsskift vil blive udført i henhold til klinisk rutine og vil følge brugsanvisningen (brugsanvisningen). Alle forbindingsskift vil blive registreret i en forbindingslog. Yderligere kompressionsbandagering, gazeindpakning eller lignende er tilladt og bør også rapporteres

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved baseline vil emnekarakteristika blive registreret sammen med emnestatus for helbred og forbrændingsstatus og aktuel behandling af forbrændingen.

Ved hvert besøg vil følgende variable blive indsamlet, hvor det er relevant:

  • Efterforskers/Sygeplejerske evaluering af

    • Samlet oplevelse af dressingen
    • Evne til påklædning til at blive på plads (ikke ved baseline)
    • Forbindingens tilpasningsevne
    • Håndtering ved ansøgning
    • Nemt at fjerne forbindingen (ikke ved baseline)

  • Fagvurdering af

    • Samlet oplevelse af dressingen
    • Forbindingens komfort
    • Forbindingens tilpasningsevne
  • Smerter før, under og efter fjernelse af forbinding iht. VAS
  • Hudens status
  • Forbrændingsstatus: bredde x længde, ekssudatdetaljer og tegn på betændelse/infektion

Derudover bør følgende variabler evalueres ved hvert besøg:

  • Samtidig medicinering/behandling
  • Uønsket hændelse/uønsket enhedseffekt (AE/ADE)
  • Alvorlig uønsket hændelse/alvorlig uønsket enhedseffekt (sAE/sADE)

Billeder vil blive taget før Mepilex Border Ag fjernes, efter fjernelse, før rensning og efter rensning. Alle billeder skal indeholde en mærkatmarkør med emnekode, besøgsnummer og dato samt en angivelse af om før/efter fjernelse, før/efter rensning. Pindmarkøren indeholder også en lineal. Detaljerede instruktioner om, hvordan du tager billederne, findes i bilag 14.2

Ved hvert besøg vil forsøgspersonen give en vurdering af forbindingens komfort og opholdsevne. Undersøgeren vil også give en vurdering ved hvert besøg vedrørende håndtering, tilpasningsevne og forbindingens evne til at blive på plads.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Linköping, Sverige
        • Briva/Hpk
      • Uppsala, Sverige
        • Plastikkirurgiska kliniken, UAS BRIVA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Person med en lille forbrænding i delvis tykkelse (< 9,5x15 cm), hvor en antimikrobiel virkning er angivet som vurderet af investigator*
  2. Mand eller kvinde, 18 år og derover, både indlagte og ambulante forsøgspersoner
  3. Underskrevet informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  1. Sårstørrelse lig med eller over 9,5x15 cm for den valgte forbrænding til undersøgelsen
  2. Gravide og/eller ammende kvinder
  3. Forsøgsperson forventes ikke at følge undersøgelsesprocedurerne eller anvendelig til undersøgelse i henhold til efterforskerens vurdering
  4. Personer med kendt følsomhed over for sølv eller andet indhold af bandagen
  5. Emner tidligere inkluderet i denne undersøgelse
  6. Forsøgspersoner inkluderet i anden igangværende klinisk undersøgelse på nuværende tidspunkt eller i løbet af de seneste 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mepilex Border Ag
Mepilex Border Ag, en sølvbandage vil blive brugt
Enhed: Mepilex Border Ag
en sølvdressing

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer erfaringen med at bruge Mepilex Border Ag (en sølvbandage) i normal klinisk praksis
Tidsramme: 3 uger
forbrændinger helet
3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder komforten
Tidsramme: 3 uger
Komfortniveau og overordnet oplevelse blev hver især vurderet ved hjælp af en skala, der gik fra meget dårlig til meget god.
3 uger
Smerte
Tidsramme: 3 uger
For at evaluere smerte under fjernelse af bandage ved besøg 4 (efter en uge) med John Hopkins smerteskala. Målt 0=ingen smerte, 100= værste smerte, skala fra 0-100 mm
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Molnlycke Health Care AB

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fredrik Huss, MD, Akademiska hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2011

Først opslået (Skøn)

17. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2017

Sidst verificeret

1. august 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MxB Ag 02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forbrændinger

Kliniske forsøg med Mepilex Border Ag

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner