Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van antimicrobiële zachte siliconen, zilverhoudend schuimverband, Mepilex Border Ag, bij tweedegraads brandwonden

3 mei 2017 bijgewerkt door: Molnlycke Health Care AB

Een open, niet-gecontroleerd postmarketingonderzoek ter evaluatie van de ervaring van het gebruik van een zelfklevend antimicrobieel zacht siliconen, zilverhoudend schuimverband, Mepilex Border Ag, bij tweedegraads brandwonden

Het onderzoek is opgezet als een open, niet-gecontroleerd postmarketingonderzoek. Proefpersonen met ten minste één tweedegraads brandwond van minder dan 9,5 x 15 cm op 1-3 plaatsen worden opgenomen. De proefpersoon mag meer dan één brandwond op het lichaam hebben, maar er mag er maar één in het onderzoek worden opgenomen. Elke proefpersoon zal worden gevolgd/beoordeeld volgens de normale ziekenhuisroutine 1-3 keer per week gedurende maximaal 3 weken of totdat het gewenste behandelingseffect is bereikt als dat eerder gebeurt. Alle verbandwisselingen worden uitgevoerd volgens de klinische routine en volgen de IFU (instructie voor gebruik). Alle verbandwissels worden geregistreerd in een verbandboekje. Extra compressiezwachtels, gaasjes of iets dergelijks zijn toegestaan ​​en dienen eveneens te worden gemeld

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij baseline worden de kenmerken van de patiënt geregistreerd samen met de gezondheidsstatus en de status van de brandwond en de huidige behandeling van de brandwond.

Bij elk bezoek worden, indien van toepassing, de volgende variabelen verzameld:

  • Evaluatie door onderzoeker/verpleegkundige van

    • Algemene ervaring van de dressing
    • Vermogen van verband om op zijn plaats te blijven (niet bij baseline)
    • Vormbaarheid van het verband
    • Behandeling bij aanvraag
    • Gemakkelijk verwijderen van het verband (niet bij baseline)

  • Onderwerpevaluatie van

    • Algemene ervaring van de dressing
    • Comfort van het verband
    • Vormbaarheid van het verband
  • Pijn voor, tijdens en na het verwijderen van verband volgens VAS
  • Staat van de huid
  • Brandstatus: breedte x lengte, exsudaatdetails en tekenen van ontsteking/infectie

Bovendien moeten de volgende variabelen bij elk bezoek worden geëvalueerd:

  • Gelijktijdige medicatie/behandeling
  • Ongewenst voorval/bijwerking van apparaat (AE/ADE)
  • Ernstig ongewenst voorval/ernstig ongewenst apparaateffect (sAE/sADE)

Er worden foto's gemaakt voordat Mepilex Border Ag wordt verwijderd, na verwijdering, voor reiniging en na reiniging. Alle foto's dienen voorzien te zijn van een stickerstift met onderwerpcode, bezoeknummer en datum, en een indicatie of voor-/na verwijdering, voor-/na reiniging. De stick marker bevat ook een liniaal. Gedetailleerde instructies voor het maken van de foto's vindt u in bijlage 14.2

Bij elk bezoek geeft de proefpersoon een oordeel over het comfort en de houdbaarheid van het verband. De onderzoeker zal bij elk bezoek ook een beoordeling geven met betrekking tot de hantering, vormbaarheid en het vermogen van het verband om op zijn plaats te blijven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Linköping, Zweden
        • Briva/Hpk
      • Uppsala, Zweden
        • Plastikkirurgiska kliniken, UAS BRIVA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersoon met een kleine brandwond van gedeeltelijke dikte (< 9,5 x 15 cm) waarbij een antimicrobiële werking is geïndiceerd, zoals beoordeeld door de onderzoeker*
  2. Man of vrouw, 18 jaar en ouder, zowel klinische als poliklinische proefpersonen
  3. Ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Wondgrootte gelijk aan of groter dan 9,5 x 15 cm voor de geselecteerde brandwond voor het onderzoek
  2. Zwangere en/of borstvoeding gevende vrouwen
  3. Proefpersoon wordt naar het oordeel van de onderzoeker niet verwacht de onderzoeksprocedures te volgen of geschikt voor onderzoek
  4. Onderwerpen met een bekende gevoeligheid voor zilver of andere inhoud van het verband
  5. Onderwerpen die eerder in dit onderzoek waren opgenomen
  6. Onderwerpen die op dit moment of in de afgelopen 30 dagen zijn opgenomen in ander lopend klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mepilex Border Ag
Mepilex Border Ag, een zilververband wordt gebruikt
Apparaat: Mepilex Border Ag
een zilveren dressing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de ervaring met het gebruik van Mepilex Border Ag (een zilververband) in de normale klinische praktijk
Tijdsspanne: 3 weken
brandwonden genezen
3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer het comfort
Tijdsspanne: 3 weken
Het comfortniveau en de algehele ervaring werden elk beoordeeld met behulp van een schaal die liep van zeer slecht tot zeer goed.
3 weken
Pijn
Tijdsspanne: 3 weken
Om pijn te evalueren tijdens het verwijderen van het verband bij bezoek 4 (na een week) met de John Hopkins-pijnschaal. Gemeten 0=geen pijn, 100=ergste pijn, schaal van 0-100 mm
3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Molnlycke Health Care AB

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fredrik Huss, MD, Akademiska hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

17 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MxB Ag 02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Brandwonden

Klinische onderzoeken op Mepilex Border Ag

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren