2도 화상에서 항균 연질 실리콘, 은 함유, 폼 드레싱, Mepilex Border Ag의 평가
2017년 5월 3일 업데이트: Molnlycke Health Care AB
2도 화상에서 은 함유, 폼 드레싱, 메필렉스 보더 Ag, 자기 접착성 항균 연질 실리콘 사용 경험을 평가하는 공개 통제되지 않은 시판 후 조사
이 조사는 공개적이고 통제되지 않은 시판 후 조사로 설계되었습니다.
1-3개 부위에서 크기가 9.5x15 cm 미만인 1초 이상의 화상을 입은 피험자가 포함됩니다.
피험자는 신체에 하나 이상의 화상을 입을 수 있지만 조사에는 하나만 포함되어야 합니다.
각 대상자는 최대 3주 동안 또는 원하는 치료 효과가 더 일찍 발생하는 경우 얻을 때까지 주당 1-3회 정상적인 병원 일상에 따라 추적/평가됩니다.
모든 드레싱 교체는 임상 절차에 따라 수행되며 IFU(사용 지침)를 따릅니다.
모든 드레싱 변경 사항은 드레싱 로그에 등록됩니다.
추가적인 압박붕대, 거즈랩 등도 허용되며 신고해야 함
연구 개요
상세 설명
기준선에서 피험자의 건강 상태, 화상 상태, 화상의 현재 치료와 함께 피험자의 특성이 등록됩니다.
해당되는 경우 방문할 때마다 다음 변수가 수집됩니다.
에 대한 수사관/간호사 평가
- 드레싱의 전반적인 경험
- 드레싱을 제자리에 유지하는 능력(기준선이 아님)
- 드레싱의 적합성
- 신청 시 취급
- 드레싱 제거 용이성(기준선이 아님)
주제 평가
- 드레싱의 전반적인 경험
- 드레싱의 편안함
- 드레싱의 적합성
- VAS에 따른 드레싱 제거 전, 제거 중 및 제거 후 통증
- 피부 상태
- 화상 상태: 폭 x 길이, 삼출물 세부 사항 및 염증/감염 징후
또한 방문할 때마다 다음 변수를 평가해야 합니다.
- 병용 약물/치료
- 유해 사례/유해 장치 효과(AE/ADE)
- 심각한 부작용/심각한 부작용(sAE/sADE)
Mepilex Border Ag 제거 전, 제거 후, 세안 전, 세안 후 사진을 촬영합니다. 모든 사진에는 제목 코드, 방문 번호 및 날짜, 제거 전/후, 클렌징 전/후 여부를 나타내는 스티커 마커가 있어야 합니다. 스틱 마커에는 눈금자도 포함되어 있습니다. 사진을 찍는 방법에 대한 자세한 지침은 부록 14.2에 나와 있습니다.
방문할 때마다 피험자는 드레싱의 편안함과 유지 능력에 관한 평가를 할 것입니다. 조사관은 또한 취급, 순응성 및 드레싱이 제자리에 유지되는 능력과 관련하여 방문할 때마다 평가를 제공할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Linköping, 스웨덴
- Briva/Hpk
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Uppsala, 스웨덴
- Plastikkirurgiska kliniken, UAS BRIVA
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구자의 판단에 따라 항균 작용이 나타나는 작은 부분 화상(< 9.5x15cm)이 있는 피험자*
- 남녀, 18세 이상, 입원 및 외래 환자 모두
- 서명된 동의서 양식
제외 기준:
- 조사를 위해 선택한 화상의 상처 크기가 9.5x15cm 이상
- 임산부 및/또는 모유 수유 중인 여성
- 조사관의 판단에 따라 조사 절차를 따를 것으로 예상되지 않거나 조사 대상이 아닌 피험자
- 은 또는 드레싱의 다른 내용물에 민감한 것으로 알려진 피험자
- 이전에 이 조사에 포함된 피험자
- 현재 또는 지난 30일 동안 진행 중인 다른 임상 조사에 포함된 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Mepilex Border Ag
Mepilex Border Ag, Silver 드레싱 사용 예정
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은 드레싱
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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일반 임상에서 Mepilex Border Ag(Silver Dressing) 사용 경험 평가
기간: 3 주
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화상 치료
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3 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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편안함 평가
기간: 3 주
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편안함 수준과 전반적인 경험은 각각 매우 나쁨에서 매우 좋음까지 범위의 척도를 사용하여 평가되었습니다.
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3 주
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통증
기간: 3 주
|
John Hopkins 통증 척도를 사용하여 방문 4(1주 후)에서 드레싱 제거 중 통증을 평가합니다.
측정 0=통증 없음, 100=최악의 통증, 0-100 mm 범위
|
3 주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Fredrik Huss, MD, Akademiska hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 16일
처음 게시됨 (추정)
2011년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 3일
마지막으로 확인됨
2011년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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