Antimikrobiális lágy szilikon, ezüst tartalmú, hab kötszer, Mepilex Border Ag értékelése másodfokú égési sérüléseknél
2017. május 3. frissítette: Molnlycke Health Care AB
Nyílt, nem kontrollált, forgalomba hozatalt követő vizsgálat öntapadó antimikrobiális lágy szilikon, ezüst tartalmú, habkötszer, Mepilex Border Ag másodfokú égési sérüléseknél való használatának tapasztalatainak értékelésére
A vizsgálatot nyílt, nem ellenőrzött, forgalomba hozatalt követő vizsgálatnak tervezték.
Azok a személyek, akiknek legalább egy másodfokú égése 9,5x15 cm-nél kisebb, 1-3 helyen szerepelnek.
Az alany testén egynél több égési sérülést szenvedhet, de csak egyet kell bevonni a vizsgálatba.
Minden alanyt a normál kórházi rutin szerint követnek/értékelnek hetente 1-3 alkalommal, maximum 3 hétig, vagy addig, amíg a kívánt kezelési hatást el nem érik, ha ez korábban következik be.
Minden kötéscsere a klinikai rutin szerint történik, és az IFU (használati utasítás) szerint történik.
Minden öltözködési változást az öltözködési naplóban rögzítünk.
További kompressziós kötés, gézpakolás vagy hasonlók megengedettek, és azt is jelenteni kell
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Kiinduláskor az alany jellemzőit az alany egészségi állapotával és az égési sérülés állapotával, valamint az égési sérülés aktuális kezelésével együtt regisztrálják.
Minden egyes látogatás alkalmával a következő változókat gyűjtik össze, ahol alkalmazható:
Nyomozó/nővér értékelése
- Az öltözködés általános tapasztalata
- Az öltözködés képessége, hogy a helyén maradjon (nem az alapvonalon)
- A kötszer illeszkedhetősége
- Kezelés jelentkezéskor
- Könnyű eltávolítani a kötszert (nem az alaphelyzetben)
Tantárgy értékelése
- Az öltözködés általános tapasztalata
- Az öltözködés kényelme
- A kötszer illeszkedhetősége
- Fájdalom a kötszer eltávolítása előtt, alatt és után a VAS szerint
- A bőr állapota
- Égési állapot: szélesség x hosszúság, a váladék részletei és a gyulladás/fertőzés jelei
Ezenkívül a következő változókat kell minden látogatáskor értékelni:
- Egyidejű gyógyszeres kezelés/kezelés
- Káros esemény/Káros eszközhatás (AE/ADE)
- Súlyos káros esemény/súlyos káros eszközhatás (sAE/sADE)
A fotók a Mepilex Border Ag eltávolítása előtt, eltávolítás után, tisztítás előtt és tisztítás után készülnek. Minden fotónak tartalmaznia kell egy matrica jelölőt a tárgykóddal, a látogatás számával és dátumával, valamint fel kell tüntetni, hogy előtti/utáni eltávolítás, elő-/utótakarítás. A botjelző vonalzót is tartalmaz. A fényképek készítésének részletes leírása a 14.2. mellékletben található
Az alany minden látogatás alkalmával értékeli a kötés kényelmét és tartósságát. A vizsgáló minden egyes látogatás alkalmával értékelést ad a kezelésről, az alkalmazkodásról és az öltözködés helyben maradási képességéről.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Linköping, Svédország
- Briva/Hpk
-
Uppsala, Svédország
- Plastikkirurgiska kliniken, UAS BRIVA
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kisebb, részleges vastagságú égési sérüléssel (< 9,5 x 15 cm) szenvedő alany, ahol a vizsgáló megítélése szerint antimikrobiális hatás jelezhető*
- Férfi vagy nő, 18 év feletti, fekvő- és járóbeteg alanyok
- Aláírt beleegyező nyilatkozat
Kizárási kritériumok:
- 9,5x15 cm-es vagy nagyobb sebméret a kivizsgálásra kiválasztott égésnél
- Terhes és/vagy szoptató nők
- Az alanynak nem várható, hogy kövesse a vizsgálati eljárásokat, vagy a vizsgáló ítélete szerint nem alkalmazható vizsgálatra
- Az ezüstre vagy a kötszer bármely más tartalmára ismerten érzékeny alanyok
- A vizsgálatba korábban bevont alanyok
- A jelenleg vagy az elmúlt 30 napban folyamatban lévő egyéb klinikai vizsgálatban részt vevő alanyok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mepilex Border Ag
Mepilex Border Ag, ezüst kötszer kerül felhasználásra
|
egy ezüst kötést
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a Mepilex Border Ag (ezüst kötszer) használatának tapasztalatait a normál klinikai gyakorlatban
Időkeret: 3 hét
|
égési sérülések gyógyultak
|
3 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a kényelmet
Időkeret: 3 hét
|
A kényelem szintjét és az általános tapasztalatot egy-egy skála segítségével értékelték, amely a nagyon gyengetől a nagyon jóig terjedt.
|
3 hét
|
|
Fájdalom
Időkeret: 3 hét
|
A kötszer eltávolítása során fellépő fájdalom értékelése a 4. látogatásnál (egy hét után) John Hopkins fájdalomskálával.
Mért: 0 = nincs fájdalom, 100 = legrosszabb fájdalom, 0-100 mm-es skála
|
3 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fredrik Huss, MD, Akademiska Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. január 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 16.
Első közzététel (Becslés)
2011. augusztus 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. június 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 3.
Utolsó ellenőrzés
2011. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MxB Ag 02
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .