Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação de silicone macio antimicrobiano, contendo prata, curativo de espuma, Mepilex Border Ag, em queimaduras de segundo grau

3 de maio de 2017 atualizado por: Molnlycke Health Care AB

Uma investigação pós-comercialização aberta e não controlada avaliando a experiência do uso de silicone macio antimicrobiano autoaderente, contendo prata, curativo de espuma, Mepilex Border Ag, em queimaduras de segundo grau

A investigação foi concebida como uma investigação pós-comercialização aberta, não controlada. Indivíduos com pelo menos uma queimadura de segundo grau com menos de 9,5 x 15 cm de tamanho em 1-3 locais serão incluídos. O sujeito pode ter mais de uma queimadura no corpo, mas apenas uma deve ser incluída na investigação. Cada indivíduo será acompanhado/avaliado de acordo com a rotina normal do hospital 1-3 vezes por semana durante um máximo de 3 semanas ou até que o efeito desejado do tratamento seja obtido, se isso ocorrer antes. Todas as trocas de curativos serão feitas de acordo com a rotina clínica e seguirão as IFU (instrução de uso). Todas as trocas de curativos serão registradas em um registro de curativo. Bandagens de compressão adicionais, bandagem de gaze ou outros são permitidos e também devem ser relatados

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Na linha de base, as características do sujeito serão registradas juntamente com o estado de saúde do sujeito e o estado da queimadura e o tratamento atual da queimadura.

Em cada visita, as seguintes variáveis ​​serão coletadas quando aplicável:

  • Avaliação do investigador/enfermeiro de

    • Experiência geral do curativo
    • Capacidade do curativo permanecer no lugar (não na linha de base)
    • Conformidade do curativo
    • Manuseio na aplicação
    • Facilidade de remoção do curativo (não no início do estudo)

  • Avaliação do assunto de

    • Experiência geral do curativo
    • Conforto do vestir
    • Conformidade do curativo
  • Dor antes, durante e após a retirada do curativo segundo a EVA
  • Estado da pele
  • Status da queimadura: largura x comprimento, detalhes do exsudato e sinais de inflamação/infecção

Além disso, as seguintes variáveis ​​devem ser avaliadas em cada visita:

  • Medicação/tratamento concomitante
  • Evento Adverso/Efeito Adverso do Dispositivo (AE/ADE)
  • Evento Adverso Grave/Efeito Adverso Grave do Dispositivo (sAE/sADE)

As fotos serão tiradas antes da remoção do Mepilex Border Ag, após a remoção, antes da limpeza e após a limpeza. Todas as fotos devem incluir um marcador de adesivo com código de assunto, número e data da visita e indicação se pré/pós remoção, pré/pós limpeza. O marcador de bastão também contém uma régua. Instruções detalhadas sobre como tirar as fotos são fornecidas no Apêndice 14.2

Em cada visita, o sujeito fará a avaliação sobre o conforto e a capacidade de permanência do curativo. O investigador também fará uma avaliação em cada visita em relação ao manuseio, conformabilidade e capacidade do curativo de permanecer no lugar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Linköping, Suécia
        • Briva/Hpk
      • Uppsala, Suécia
        • Plastikkirurgiska kliniken, UAS BRIVA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sujeito com uma pequena queimadura de espessura parcial (< 9,5x15 cm) onde uma ação antimicrobiana é indicada conforme julgado pelo investigador*
  2. Homem ou mulher, 18 anos ou mais, pacientes internados e ambulatoriais
  3. Formulário de consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  1. Tamanho da ferida igual ou superior a 9,5x15cm para a queimadura selecionada para investigação
  2. Mulheres grávidas e/ou lactantes
  3. Sujeito não esperado para seguir os procedimentos de investigação ou aplicável para investigação de acordo com o julgamento do investigador
  4. Indivíduos com sensibilidade conhecida à prata ou a qualquer outro conteúdo do curativo
  5. Sujeitos incluídos anteriormente nesta investigação
  6. Indivíduos incluídos em outra investigação clínica em andamento no momento ou nos últimos 30 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Mepilex Border Ag
Mepilex Border Ag, um curativo de prata será usado
Dispositivo: Mepilex Border Ag
um curativo de prata

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a experiência do uso de Mepilex Border Ag (um curativo de prata) na prática clínica normal
Prazo: 3 semanas
queimaduras curadas
3 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie o conforto
Prazo: 3 semanas
O nível de conforto e a experiência geral foram avaliados usando uma escala que variava de muito ruim a muito bom.
3 semanas
Dor
Prazo: 3 semanas
Avaliar a dor durante a retirada do curativo na visita 4, (após uma semana) com a escala de dor John Hopkins. Medido 0=sem dor, 100= pior dor, escala de 0-100 mm
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Molnlycke Health Care AB

Investigadores

  • Investigador principal: Fredrik Huss, MD, Akademiska hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

17 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MxB Ag 02

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Mepilex Border Ag

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever