Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av antimikrobiellt mjukt silikon, silverinnehållande, skumförband, Mepilex Border Ag, vid andra gradens brännskador

3 maj 2017 uppdaterad av: Molnlycke Health Care AB

En öppen okontrollerad undersökning efter marknadsföring som utvärderar erfarenheten av att använda en självhäftande antimikrobiell mjuk silikon, silverinnehållande, skumförband, Mepilex Border Ag, vid andra gradens brännskador

Utredningen är utformad som en öppen, okontrollerad utredning efter marknadsföring. Försökspersoner med minst en sekundgrads brännskada mindre än 9,5x15 cm i storlek på 1-3 platser kommer att inkluderas. Försökspersonen får ha mer än en brännskada på kroppen men endast en ska ingå i utredningen. Varje patient kommer att följas/bedömas enligt normal sjukhusrutin 1-3 gånger per vecka under maximalt 3 veckor eller tills önskad behandlingseffekt uppnås om det inträffar tidigare. Alla förbandsbyten kommer att göras enligt klinisk rutin och kommer att följa bruksanvisningen (bruksanvisning). Alla förbandsbyten kommer att registreras i en förbandslogg. Ytterligare kompressionsförband, gasväv eller liknande är tillåtna och bör också rapporteras

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vid baslinjen kommer patientens egenskaper att registreras tillsammans med patientens hälsostatus och brännskadans status och aktuell behandling av brännskadan.

Vid varje besök kommer följande variabler att samlas in där så är tillämpligt:

  • Utredares/sköterskans utvärdering av

    • Övergripande upplevelse av förbandet
    • Möjlighet att klä sig på plats (inte vid baslinjen)
    • Förbandets formbarhet
    • Hantering vid ansökan
    • Lätt att ta bort förbandet (inte vid baslinjen)

  • Ämnesutvärdering av

    • Övergripande upplevelse av förbandet
    • Komforten i förbandet
    • Förbandets formbarhet
  • Smärta före, under och efter borttagning av förband enligt VAS
  • Hudens status
  • Brännstatus: bredd x längd, exsudatdetaljer och tecken på inflammation/infektion

Dessutom bör följande variabler utvärderas vid varje besök:

  • Samtidig medicinering/behandling
  • Biverkning/skadlig enhetseffekt (AE/ADE)
  • Allvarlig negativ händelse/allvarlig negativ effekt på enheten (sAE/sADE)

Bilder kommer att tas innan Mepilex Border Ag tas bort, efter borttagning, före rengöring och efter rengöring. Alla bilder måste innehålla en klistermärke med ämneskod, besöksnummer och datum, och en indikation på om före/efter borttagning, före/efter rengöring. Stickmarkören innehåller även en linjal. Detaljerade instruktioner om hur du tar bilderna finns i bilaga 14.2

Vid varje besök kommer försökspersonen att göra en bedömning av förbandets komfort och förmåga att hålla sig kvar. Utredaren kommer också att ge en bedömning vid varje besök avseende hantering, formbarhet och förbandets förmåga att hålla sig på plats.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Linköping, Sverige
        • Briva/Hpk
      • Uppsala, Sverige
        • Plastikkirurgiska kliniken, UAS BRIVA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försöksperson med en brännskada med liten deltjocklek (< 9,5x15 cm) där en antimikrobiell verkan indikeras enligt utredarens bedömning*
  2. Man eller kvinna, 18 år och äldre, både inom och öppenvård
  3. Undertecknat formulär för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Sårstorlek lika med eller över 9,5x15 cm för den valda brännskadan för undersökningen
  2. Gravida och/eller ammande kvinnor
  3. Försöksperson förväntas inte följa utredningsprocedurerna eller är tillämplig för utredning enligt utredarens bedömning
  4. Personer med känd känslighet för silver eller annat innehåll i förbandet
  5. Ämnen som tidigare ingick i denna utredning
  6. Försökspersoner som ingår i annan pågående klinisk undersökning för närvarande eller under de senaste 30 dagarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mepilex Border Ag
Mepilex Border Ag, ett silverförband kommer att användas
Enhet: Mepilex Border Ag
en silverförband

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera erfarenheten av att använda Mepilex Border Ag (ett silverförband) i normal klinisk praxis
Tidsram: 3 veckor
brännskador läkt
3 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera komforten
Tidsram: 3 veckor
Komfortnivå och övergripande upplevelse bedömdes var och en med en skala som sträckte sig från mycket dålig till mycket bra.
3 veckor
Smärta
Tidsram: 3 veckor
För att utvärdera smärta vid borttagning av förband vid besök 4 (efter en vecka) med John Hopkins smärtskala. Uppmätt 0=ingen smärta, 100= värsta smärtan, skala från 0-100 mm
3 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Molnlycke Health Care AB

Utredare

  • Huvudutredare: Fredrik Huss, MD, Akademiska Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2011

Första postat (Uppskatta)

17 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2017

Senast verifierad

1 augusti 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MxB Ag 02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera