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Valutazione del silicone morbido antimicrobico, contenente argento, medicazione in schiuma, Mepilex Border Ag, in ustioni di secondo grado

3 maggio 2017 aggiornato da: Molnlycke Health Care AB

Un'indagine post-marketing aperta e non controllata che valuta l'esperienza dell'uso di una medicazione in schiuma antimicrobica in silicone morbido autoaderente, contenente argento, Mepilex Border Ag, in ustioni di secondo grado

L'indagine è concepita come un'indagine post-marketing aperta, non controllata. Saranno inclusi soggetti con almeno un'ustione di secondo grado di dimensioni inferiori a 9,5x15 cm in 1-3 siti. Al soggetto è consentito avere più di un'ustione sul corpo, ma solo una dovrebbe essere inclusa nell'indagine. Ogni soggetto sarà seguito/valutato secondo la normale routine ospedaliera 1-3 volte a settimana per un massimo di 3 settimane o fino all'ottenimento dell'effetto terapeutico desiderato se ciò si verifica prima. Tutti i cambi di medicazione verranno eseguiti secondo la routine clinica e seguiranno le IFU (istruzioni per l'uso). Tutti i cambi di medicazione saranno registrati in un registro della medicazione. Bendaggi compressivi aggiuntivi, bende di garza o simili sono consentiti e devono essere anch'essi segnalati

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Al basale, le caratteristiche del soggetto saranno registrate insieme allo stato di salute del soggetto e allo stato dell'ustione e al trattamento attuale dell'ustione.

Ad ogni visita saranno raccolte le seguenti variabili ove applicabili:

  • Valutazione dello sperimentatore/infermiere di

    • Esperienza complessiva della medicazione
    • Capacità di vestirsi per rimanere in posizione (non al basale)
    • Conformabilità della medicazione
    • Manipolazione all'atto dell'applicazione
    • Facilità di rimozione della medicazione (non al basale)

  • Valutazione del soggetto di

    • Esperienza complessiva della medicazione
    • Comfort della medicazione
    • Conformabilità della medicazione
  • Dolore prima, durante e dopo la rimozione della medicazione secondo VAS
  • Stato della pelle
  • Stato dell'ustione: larghezza x lunghezza, dettagli dell'essudato e segni di infiammazione/infezione

Inoltre le seguenti variabili dovrebbero essere valutate ad ogni visita:

  • Farmaco/trattamento concomitante
  • Evento avverso/Effetto avverso del dispositivo (AE/ADE)
  • Evento avverso grave/Effetto avverso grave da dispositivo (sAE/sADE)

Le foto verranno scattate prima della rimozione di Mepilex Border Ag, dopo la rimozione, prima della pulizia e dopo la pulizia. Tutte le foto devono includere un pennarello adesivo con il codice del soggetto, il numero e la data della visita e l'indicazione se pre/post rimozione, pre/post pulizia. Il pennarello contiene anche un righello. Istruzioni dettagliate su come scattare le foto sono fornite nell'Appendice 14.2

Ad ogni visita il soggetto darà la valutazione relativa al comfort e alla tenuta della medicazione. Lo sperimentatore fornirà inoltre una valutazione ad ogni visita riguardante la manipolazione, la conformabilità e la capacità della medicazione di rimanere in sede.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Linköping, Svezia
        • Briva/Hpk
      • Uppsala, Svezia
        • Plastikkirurgiska kliniken, UAS BRIVA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetto con una piccola ustione a spessore parziale (<9,5x15 cm) in cui è indicata un'azione antimicrobica come giudicato dallo sperimentatore*
  2. Maschi o femmine, di età pari o superiore a 18 anni, sia soggetti ricoverati che ambulatoriali
  3. Modulo di consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  1. Dimensione della ferita uguale o superiore a 9,5x15 cm per l'ustione selezionata per l'indagine
  2. Donne in gravidanza e/o in allattamento
  3. Soggetto a cui non è previsto che segua le procedure investigative o applicabile per indagine secondo il giudizio dell'investigatore
  4. Soggetti con nota sensibilità all'argento o ad altri contenuti della medicazione
  5. Soggetti precedentemente inclusi in questa indagine
  6. Soggetti inclusi in altre indagini cliniche in corso attualmente o negli ultimi 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mepilex Border Ag
Mepilex Border Ag, verrà utilizzata una medicazione all'argento
Dispositivo: Mepilex Border Ag
una medicazione d'argento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'esperienza dell'uso di Mepilex Border Ag (una medicazione all'argento) nella normale pratica clinica
Lasso di tempo: 3 settimane
ustioni guarite
3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valuta il comfort
Lasso di tempo: 3 settimane
Il livello di comfort e l'esperienza complessiva sono stati valutati ciascuno utilizzando una scala che andava da molto scarso a molto buono.
3 settimane
Dolore
Lasso di tempo: 3 settimane
Valutare il dolore durante la rimozione della medicazione alla visita 4 (dopo una settimana) con la scala del dolore John Hopkins. Misurato 0=nessun dolore, 100=dolore estremo, scala da 0 a 100 mm
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Molnlycke Health Care AB

Investigatori

  • Investigatore principale: Fredrik Huss, MD, Akademiska hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

17 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MxB Ag 02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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