Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení antimikrobiálního měkkého silikonu, obsahujícího stříbro, pěnového obvazu, Mepilex Border Ag, u popálenin druhého stupně

3. května 2017 aktualizováno: Molnlycke Health Care AB

Otevřené nekontrolované postmarketingové šetření hodnotící zkušenosti s používáním samolepícího antimikrobiálního měkkého silikonu, obsahujícího stříbro, pěnového obvazu, Mepilex Border Ag, u popálenin druhého stupně

Šetření je navrženo jako otevřené, nekontrolované, postmarketingové šetření. Budou zahrnuti jedinci s alespoň jedním druhým stupněm popálenin o velikosti menší než 9,5 x 15 cm na 1-3 místech. Subjekt může mít více než jednu popáleninu na těle, ale do vyšetřování by měla být zahrnuta pouze jedna. Každý subjekt bude sledován/posouzen podle běžné nemocniční rutiny 1-3krát týdně po dobu maximálně 3 týdnů nebo dokud se nedosáhne požadovaného účinku léčby, pokud k tomu dojde dříve. Všechny převazy budou provedeny podle klinické rutiny a budou se řídit IFU (návod k použití). Všechny převazové změny budou zaznamenány v převazovém deníku. Dodatečné kompresivní obvazy, gázové zábaly apod. jsou povoleny a měly by být rovněž hlášeny

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Na začátku budou registrovány charakteristiky subjektu spolu se zdravotním stavem subjektu a stavem popáleniny a aktuální léčbou popáleniny.

Při každé návštěvě budou v případě potřeby shromážděny následující proměnné:

  • Hodnocení vyšetřovatelem/sestrou

    • Celkový zážitek z oblékání
    • Schopnost oblékání zůstat na místě (ne na základní linii)
    • Přizpůsobivost obvazu
    • Manipulace při aplikaci
    • Snadné odstranění obvazu (ne na základní linii)

  • Předmět hodnocení

    • Celkový zážitek z oblékání
    • Pohodlí oblékání
    • Přizpůsobivost obvazu
  • Bolest před, během a po odstranění krytí dle VAS
  • Stav kůže
  • Stav popálení: šířka x délka, detaily exsudátu a známky zánětu/infekce

Kromě toho by měly být při každé návštěvě vyhodnoceny následující proměnné:

  • Souběžná medikace/léčba
  • Nežádoucí událost / nežádoucí účinek zařízení (AE/ADE)
  • Závažná nepříznivá událost/závažný nepříznivý účinek zařízení (sAE/sADE)

Fotografie budou pořízeny před odstraněním Mepilex Border Ag, po odstranění, před čištěním a po čištění. Všechny fotografie musí obsahovat štítek s kódem předmětu, číslem a datem návštěvy a údaji o tom, zda před odstraněním/po odstranění, před čištěním/po čištění. Stick fix obsahuje i pravítko. Podrobné pokyny k pořizování fotografií jsou uvedeny v příloze 14.2

Při každé návštěvě subjekt vyhodnotí pohodlí a schopnost krytí. Vyšetřovatel také při každé návštěvě vyhodnotí manipulaci, přizpůsobivost a schopnost obvazu zůstat na místě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Linköping, Švédsko
        • Briva/Hpk
      • Uppsala, Švédsko
        • Plastikkirurgiska kliniken, UAS BRIVA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt s malou částečnou tloušťkou popáleniny (< 9,5 x 15 cm), kde je indikován antimikrobiální účinek podle posouzení zkoušejícího*
  2. Muž nebo žena, 18 let a více, ambulantní i ambulantní pacienti
  3. Podepsaný formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Velikost rány rovna nebo větší než 9,5 x 15 cm pro vybranou popáleninu pro vyšetřování
  2. Těhotné a/nebo kojící ženy
  3. Neočekává se, že subjekt bude dodržovat vyšetřovací postupy nebo použitelné pro vyšetřování podle úsudku zkoušejícího
  4. Subjekty se známou citlivostí na stříbro nebo jakýkoli jiný obsah obvazu
  5. Subjekty dříve zahrnuté do tohoto šetření
  6. Subjekty zahrnuté do jiných probíhajících klinických zkoušek v současnosti nebo během posledních 30 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mepilex Border Ag
Mepilex Border Ag, bude použit stříbrný obvaz
Přístroj: Mepilex Border Ag
stříbrný obvaz

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte zkušenosti s používáním Mepilex Border Ag (stříbrný obvaz) v běžné klinické praxi
Časové okno: 3 týdny
popáleniny vyléčeny
3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte pohodlí
Časové okno: 3 týdny
Úroveň pohodlí a celková zkušenost byly hodnoceny pomocí stupnice, která se pohybovala od velmi špatné po velmi dobrou.
3 týdny
Bolest
Časové okno: 3 týdny
Vyhodnotit bolest při odstraňování obvazu při návštěvě 4 (po jednom týdnu) pomocí stupnice bolesti Johna Hopkinse. Naměřeno 0 = žádná bolest, 100 = nejhorší bolest, měřítko od 0 do 100 mm
3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Molnlycke Health Care AB

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fredrik Huss, MD, Akademiska hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

17. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MxB Ag 02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mepilex Border Ag

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit