Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av antimikrobiell myk silikon, sølvholdig, skumbandasje, Mepilex Border Ag, i andregradsforbrenninger

3. mai 2017 oppdatert av: Molnlycke Health Care AB

En åpen, ikke-kontrollert undersøkelse etter markedsføring som evaluerer opplevelsen av å bruke en selvklebende antimikrobiell myk silikon, sølvholdig, skumbandasje, Mepilex Border Ag, ved andregradsforbrenninger

Undersøkelsen er utformet som en åpen, ikke-kontrollert undersøkelse etter markedsføring. Personer med minst én sekundgradsforbrenning mindre enn 9,5x15 cm i størrelse på 1-3 steder vil bli inkludert. Forsøkspersonen har lov til å ha mer enn én brannskade på kroppen, men kun én skal inkluderes i etterforskningen. Hvert forsøksperson vil bli fulgt/vurdert i henhold til vanlig sykehusrutine 1-3 ganger per uke i maksimalt 3 uker eller inntil ønsket behandlingseffekt oppnås dersom dette skjer tidligere. Alle bandasjeskift vil bli gjort i henhold til klinisk rutine og vil følge bruksanvisningen (bruksanvisning). Alle bandasjeskift vil bli registrert i en dressinglogg. Ytterligere kompresjonsbandasjer, gasbind eller lignende er tillatt og bør også rapporteres

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved baseline vil fagkarakteristikker bli registrert sammen med fagstatus på helse og status for brannskaden, og aktuell behandling av brannskaden.

Ved hvert besøk vil følgende variabler bli samlet inn der det er aktuelt:

  • Etterforskers/sykepleierevaluering av

    • Samlet opplevelse av dressingen
    • Evne til å kle seg på plass (ikke ved baseline)
    • Formbarhet av bandasjen
    • Håndtering ved søknad
    • Enkel fjerning av bandasjen (ikke ved baseline)

  • Fagvurdering av

    • Samlet opplevelse av dressingen
    • Komfort av dressingen
    • Formbarhet av bandasjen
  • Smerter før, under og etter fjerning av bandasje i henhold til VAS
  • Status på huden
  • Forbrenningsstatus: bredde x lengde, ekssudatdetaljer og tegn på betennelse/infeksjon

I tillegg bør følgende variabler evalueres ved hvert besøk:

  • Samtidig medisinering/behandling
  • Uønsket hendelse/uønsket enhetseffekt (AE/ADE)
  • Alvorlig uønsket hendelse/alvorlig uønsket enhetseffekt (sAE/sADE)

Bilder vil bli tatt før Mepilex Border Ag fjernes, etter fjerning, før rensing og etter rens. Alle bilder skal inneholde en klistremerke med emnekode, besøksnummer og dato, og en indikasjon på om før/etter fjerning, før/etter rensing. Pinnemarkøren inneholder også en linjal. Detaljerte instruksjoner om hvordan du tar bildene er gitt i vedlegg 14.2

Ved hvert besøk vil forsøkspersonen gi en vurdering av forbindingens komfort og oppholdsevne. Undersøkeren vil også gi en vurdering ved hvert besøk angående håndtering, tilpasningsevne og evne til å holde seg på plass.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Linköping, Sverige
        • Briva/Hpk
      • Uppsala, Sverige
        • Plastikkirurgiska kliniken, UAS BRIVA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Person med en liten deltykkelse forbrenning (< 9,5x15 cm) der en antimikrobiell virkning er indikert som vurdert av etterforskeren*
  2. Mann eller kvinne, 18 år og oppover, både inne- og polikliniske forsøkspersoner
  3. Signert skjema for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Sårstørrelse lik eller over 9,5x15 cm for den valgte brannskaden for undersøkelsen
  2. Gravide og/eller ammende kvinner
  3. Emnet forventes ikke å følge etterforskningsprosedyrene eller aktuelt for etterforskning i henhold til etterforskerens vurdering
  4. Personer med kjent følsomhet for sølv eller annet innhold i bandasjen
  5. Emner som tidligere er inkludert i denne undersøkelsen
  6. Emner inkludert i annen pågående klinisk undersøkelse for tiden eller i løpet av de siste 30 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mepilex Border Ag
Mepilex Border Ag, en sølvbandasje vil bli brukt
Enhet: Mepilex Border Ag
en sølvdressing

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer erfaringen med å bruke Mepilex Border Ag (en sølvbandasje) i normal klinisk praksis
Tidsramme: 3 uker
brannskader leget
3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder komforten
Tidsramme: 3 uker
Komfortnivå og totalopplevelse ble hver vurdert ved å bruke en skala som varierte fra svært dårlig til svært god.
3 uker
Smerte
Tidsramme: 3 uker
For å evaluere smerte under fjerning av bandasje ved besøk 4 (etter en uke) med John Hopkins smerteskala. Målt 0=ingen smerte, 100= verste smerte, skala fra 0-100 mm
3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Molnlycke Health Care AB

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fredrik Huss, MD, Akademiska hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

17. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2017

Sist bekreftet

1. august 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MxB Ag 02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brannsår

Kliniske studier på Mepilex Border Ag

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere