Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antimikrobisen pehmeän silikonin, hopeaa sisältävän, vaahtosidoksen, Mepilex Border Ag:n arviointi toisen asteen palovammoissa

keskiviikko 3. toukokuuta 2017 päivittänyt: Molnlycke Health Care AB

Avoin kontrolloimaton markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus, jossa arvioidaan kokemuksia itsekiinnittyvän antimikrobisen pehmeän silikonin, hopeaa sisältävän vaahtosidoksen, Mepilex Border Ag, käytöstä toisen asteen palovammoissa

Tutkimus on suunniteltu avoimeksi, kontrolloimattomaksi markkinoille saattamisen jälkeiseksi tutkimukseksi. Mukaan otetaan koehenkilöt, joilla on vähintään yksi toisen asteen palovamma kooltaan alle 9,5 x 15 cm 1-3 kohdassa. Tutkittavalla saa olla useampi kuin yksi palovamma kehossa, mutta vain yksi tulee ottaa mukaan tutkimukseen. Jokaista koehenkilöä seurataan/arvioidaan normaalin sairaalarutiinin mukaisesti 1-3 kertaa viikossa enintään 3 viikon ajan tai kunnes haluttu hoitovaikutus saavutetaan, jos se tapahtuu aikaisemmin. Kaikki sidoksen vaihdot tehdään kliinisen rutiinin mukaisesti ja ne noudattavat IFU:ta (käyttöohje). Kaikki sidosmuutokset kirjataan pukeutumispäiväkirjaan. Ylimääräiset puristussidokset, sideharsot tai vastaavat ovat sallittuja ja niistä tulee myös ilmoittaa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lähtötilanteessa kohteen ominaisuudet rekisteröidään yhdessä potilaan terveydentilan ja palovamman tilan sekä palovamman nykyisen hoidon kanssa.

Jokaisella käynnillä kerätään seuraavat muuttujat soveltuvin osin:

  • Tutkijan/sairaanhoitajan arvio

    • Kokonaiskokemus pukeutumisesta
    • Pukeutumiskyky pysyä paikallaan (ei lähtötasolla)
    • Sidoksen mukavuus
    • Käsittely hakemuksen yhteydessä
    • Sidoksen helppo poisto (ei lähtötilanteessa)

  • Aiheen arviointi

    • Kokonaiskokemus pukeutumisesta
    • Sidoksen mukavuus
    • Sidoksen mukavuus
  • Kipu ennen sidoksen poistamista, sen aikana ja sen jälkeen VAS:n mukaan
  • Ihon tila
  • Palovamman tila: leveys x pituus, eritteen yksityiskohdat ja tulehduksen/infektion merkit

Lisäksi seuraavat muuttujat tulee arvioida jokaisella käynnillä:

  • Samanaikainen lääkitys/hoito
  • Haitallinen tapahtuma/haitallinen laitevaikutus (AE/ADE)
  • Vakava haittatapahtuma / vakava haitallinen laitevaikutus (sAE/sADE)

Kuvat otetaan ennen Mepilex Border Ag:n poistamista, poiston jälkeen, ennen puhdistusta ja puhdistuksen jälkeen. Kaikissa kuvissa on oltava tarramerkki, jossa on aihekoodi, käynnin numero ja päivämäärä sekä ilmoitus siitä, onko ennen/jälkeenpoistoa, ennen/jälkeistä puhdistusta. Tikkumerkki sisältää myös viivaimen. Tarkemmat ohjeet kuvien ottamiseen ovat liitteessä 14.2

Jokaisella käynnillä koehenkilö antaa arvion sidoksen mukavuudesta ja pysyvyydestä. Tutkija antaa jokaisella käynnillä myös arvion käsittelystä, mukavuudesta ja sidoksen kyvystä pysyä paikallaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Linköping, Ruotsi
        • Briva/Hpk
      • Uppsala, Ruotsi
        • Plastikkirurgiska kliniken, UAS BRIVA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohde, jolla on pieni osittainen palovamma (< 9,5 x 15 cm), jossa antimikrobinen vaikutus on osoitettu tutkijan arvioiden mukaan*
  2. Mies tai nainen, 18 vuotta täyttäneet, sekä avo- että avohoitopotilaat
  3. Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  1. Haavan koko 9,5x15 cm tai suurempi tutkimukseen valitulle palovammalle
  2. Raskaana olevat ja/tai imettävät naiset
  3. Kohteen ei odoteta noudattavan tutkintamenettelyjä tai soveltuvan tutkittavaksi tutkijan arvion mukaan
  4. Kohteet, joiden tiedetään olevan herkkiä hopealle tai jollekin muulle sidoksen sisällölle
  5. Aiemmin tähän tutkimukseen sisältyneet kohteet
  6. Kohteet, jotka ovat mukana muussa meneillään olevassa kliinisessä tutkimuksessa tällä hetkellä tai viimeisten 30 päivän aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mepilex Border Ag
Mepilex Border Ag, hopeasidosta käytetään
Laite: Mepilex Border Ag
hopeinen sidos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi kokemuksia Mepilex Border Ag:n (hopeasidoksen) käytöstä normaalissa kliinisessä käytännössä
Aikaikkuna: 3 viikkoa
palovammat parantuneet
3 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi mukavuutta
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Mukavuustaso ja yleinen kokemus arvioitiin kumpikin asteikolla, joka vaihteli erittäin huonosta erittäin hyvään.
3 viikkoa
Kipu
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Kivun arviointi sidoksen poiston aikana käynnillä 4 (viikon kuluttua) John Hopkinsin kipuasteikolla. Mitattu 0 = ei kipua, 100 = pahin kipu, asteikko 0-100 mm
3 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Molnlycke Health Care AB

Tutkijat

  • Päätutkija: Fredrik Huss, MD, Akademiska hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 17. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MxB Ag 02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Palovammoja

Kliiniset tutkimukset Mepilex Border Ag

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa