Ch14.18 在年轻高危神经母细胞瘤患者中的药代动力学
2019年9月30日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
嵌合抗 GD2 抗体 ch14.18 在高危神经母细胞瘤患儿中的药代动力学
该研究试验正在研究 Ch14.18 如何在患有高危神经母细胞瘤的年轻患者体内发挥作用。
研究接受 Ch14.18 治疗的癌症患者的血液样本可能有助于医生更多地了解人体如何使用这种药物，从而开发出更好的给药方式，从而有可能提高药物的有效性并减少其副作用。
研究概览
地位
完全的
干预/治疗
详细说明
主要目标：
I. 描述 ch14.18（单克隆抗体 Ch14.18）在高危神经母细胞瘤患儿中的药代动力学。
二。量化 ch14.18 清除中患者间和患者内变异的程度，并关联 ch14.18 清除与患者特征、人抗嵌合抗体 (HACA) 的存在、肿瘤负荷（通过扫描评估）和血浆 GD2 水平相结合，以确定清除变异的来源。
三、开发药代动力学模型来描述 ch14.18 的药代动力学特征并推导药代动力学 (PK) 参数。
次要目标：
I. 将 ch14.18 的血浆浓度与神经性疼痛的严重程度相关联，神经性疼痛的严重程度正在使用观察性疼痛量表进行量化，以及用于控制疼痛的吗啡总剂量。
二。制定一种有限的采样策略，以准确量化 ch14.18 曲线下的面积 (AUC)。
三、使用药代动力学模型模拟替代剂量策略，以减少可变性并简化药物管理。
大纲：
患者在基线时以及第 1、3 或 5 个疗程期间和之后进行血样采集以进行药代动力学分析。 一些患者在基线时以及两个疗程（1 和 3、1 和 5，或 3 和 5）期间和之后进行血样采集。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
12
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 15年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
参加儿童肿瘤组 (COG) ANBL0032 或 ANBL0931 的高危神经母细胞瘤患者
描述
纳入标准：
- 高危神经母细胞瘤的诊断
- 根据这些主要治疗方案的标准，参加了 COG 方案 ANBL0032 或 ANBL0931 并有资格接受 ch14.18
- 适当时，受试者的父母知情同意和口头同意
排除标准：
- 证明存在 HACA 的先前测试
- 先前治疗周期对 ch14.18 的过敏反应
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
辅助相关（ch14.18 的药代动力学）
患者在基线时以及第 1、3 或 5 个疗程期间和之后进行血样采集以进行药代动力学分析。
一些患者在基线时以及两个疗程（1 和 3、1 和 5，或 3 和 5）期间和之后进行血样采集。
|
相关研究
相关研究
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
单克隆抗体 ch14.18 在患有高危神经母细胞瘤的儿童中每天 4 次 10 小时输注期间和之后的 PK 参数
大体时间：第 3-5 天输注前后；第 6 天输注前、输注后、输注后 4-6 小时和输注后 12-14 小时；第10、14、17、24天上午；和第 31 天输注前
|
PK 参数包括峰浓度、谷浓度、AUC、清除率、分布容积、半衰期和平均停留时间。
PK 参数将从血浆浓度-时间数据中导出。
适合浓度-时间数据的单室模型将估计分布容积和一级消除速率常数，这将依次用于计算清除率、半衰期、AUC0-无穷大、AUC0-last 和平均停留时间。
将报告每个拟合参数的误差函数和依赖性。
|
第 3-5 天输注前后；第 6 天输注前、输注后、输注后 4-6 小时和输注后 12-14 小时；第10、14、17、24天上午；和第 31 天输注前
|
|
单克隆抗体 ch14.18 清除率的变异系数
大体时间：长达 58 天
|
Ch14.18 清除率的变异系数用于量化单克隆抗体 ch14.18 药代动力学的患者间和患者内变异程度。
患者特征、HACA、肿瘤负荷和血浆 GD2 水平之间的关系将以探索性方式用回归模型以图形方式评估。
|
长达 58 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
神经性疼痛的严重程度，使用基于面部、腿部、活动、哭泣、可安慰性量表 (FLACC) 和吗啡总剂量的观察性疼痛量表进行量化
大体时间：长达 58 天
|
疼痛测量将与使用 PK 模型模拟的单克隆抗体 ch14.18 和单克隆抗体 ch14.18 的血浆浓度相关联
AUC0-96小时。
输注过程中的总药物暴露将与 4 天治疗期间给予的吗啡总剂量相关。
|
长达 58 天
|
|
Ch14.18 的 AUC
大体时间：长达 58 天
|
将开发一种能够准确量化单克隆抗体 ch14.18 的 AUC 的有限采样策略。
|
长达 58 天
|
|
替代剂量策略
大体时间：长达 58 天
|
将使用药代动力学模型模拟替代给药策略，以减少可变性和简化药物管理。
|
长达 58 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Frank M Balis、Children's Hospital of Philadelphia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年5月26日
研究注册日期
首次提交
2011年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月16日
首次发布 (估计)
2011年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月30日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NCI-2011-02975 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30CA016520 (美国 NIH 拨款/合同)
- CHP-1002
- CDR0000701215
- CHP1002 (其他标识符：Children's Hospital of Philadelphia)
- 9122 (其他标识符：CTEP)
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.