Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek van Ch14.18 bij jongere patiënten met een hoog risico neuroblastoom

30 september 2019 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Farmacokinetiek van het chimere anti-GD2-antilichaam, hoofdstuk 14.18, bij kinderen met hoogrisiconeuroblastoom

Deze onderzoeksproef bestudeert hoe Ch14.18 werkt in het lichaam van jongere patiënten met hoog-risico neuroblastoom. Het bestuderen van bloedmonsters van patiënten met kanker die Ch14.18 krijgen, kan artsen helpen meer te leren over hoe dit medicijn door het lichaam wordt gebruikt om betere manieren te ontwikkelen om het medicijn toe te dienen om mogelijk de effectiviteit ervan te verbeteren en de bijwerkingen te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Beschrijf de farmacokinetiek van ch14.18 (monoklonaal antilichaam Ch14.18) bij kinderen met hoog-risico neuroblastoom.

II. Kwantificeer de mate van interpatiënt- en intrapatiëntvariabiliteit in de klaring van ch14.18, en correleer ch14.18 klaring met kenmerken van de patiënt, de aanwezigheid van humaan antichimeer antilichaam (HACA), tumorbelasting (beoordeeld op scans) en plasma GD2-spiegels om bronnen van variabiliteit in de klaring te identificeren.

III. Ontwikkel een farmacokinetisch model om het farmacokinetische profiel van ch14.18 te beschrijven en farmacokinetische (PK) parameters af te leiden.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Correleer plasmaconcentraties van ch14.18 met de ernst van neuropathische pijn, die wordt gekwantificeerd met behulp van een observationele pijnschaal, en de totale dosis morfine die wordt toegediend om pijn onder controle te houden.

II. Ontwikkel een beperkte bemonsteringsstrategie die het gebied onder de curve (AUC) van hoofdstuk 14.18 nauwkeurig kwantificeert.

III. Simuleer alternatieve doseringsstrategieën met het farmacokinetische model om variabiliteit te verminderen en medicijntoediening te vereenvoudigen.

OVERZICHT:

Patiënten ondergaan bloedmonsterafname bij baseline en tijdens en na kuur 1, 3 of 5 van de behandeling voor farmacokinetische analyse. Sommige patiënten ondergaan een bloedafname bij baseline en tijdens en na twee behandelingskuren (1 en 3, 1 en 5, of 3 en 5).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

12

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 15 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een hoog risico neuroblastoom die zijn ingeschreven bij de Children's Oncology Group (COG) ANBL0032 of ANBL0931

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van hoogrisico neuroblastoom
  • Ingeschreven op het COG-protocol ANBL0032 of ANBL0931 en komt in aanmerking voor ch14.18 volgens de criteria van deze primaire behandelingsprotocollen
  • Geïnformeerde toestemming van de ouders en mondelinge toestemming van de proefpersoon indien van toepassing

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande tests die de aanwezigheid van HACA aantonen
  • Anafylactische reactie op hoofdstuk 14.18 tijdens een eerdere behandelingscyclus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Hulp-correlatief (farmacokinetiek van ch14.18)
Patiënten ondergaan bloedmonsterafname bij baseline en tijdens en na kuur 1, 3 of 5 van de behandeling voor farmacokinetische analyse. Sommige patiënten ondergaan een bloedafname bij baseline en tijdens en na twee behandelingskuren (1 en 3, 1 en 5, of 3 en 5).
Ander: Farmacologische studie
Correlatieve studies
Ander: Procedure voor het verzamelen van cytologiemonsters
Correlatieve studies
Andere namen:
  • Cytologische bemonstering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetische parameters van monoklonaal antilichaam ch14.18 bij kinderen met hoog-risico neuroblastoom tijdens en na 4 dagelijkse infusies van 10 uur
Tijdsspanne: Voor en na infusie op dag 3-5; voor, na, 4-6 uur na en 12-14 uur na infusie op dag 6; op de ochtend van dag 10, 14, 17 en 24; en vóór infusie op dag 31
Farmacokinetische parameters omvatten de piekconcentratie, dalconcentratie, AUC, klaring, distributievolume, halfwaardetijd en gemiddelde verblijftijd. PK-parameters zullen worden afgeleid uit de plasmaconcentratie-tijdgegevens. Een model met één compartiment, aangepast aan de concentratie-tijdgegevens, schat het distributievolume en de eerste orde eliminatiesnelheidsconstante, die op zijn beurt zal worden gebruikt om de klaring, halfwaardetijd, AUC0-oneindig, AUC0-last en de gemiddelde verblijftijd. Een foutfunctie en de afhankelijkheid voor elke aangepaste parameter worden gerapporteerd.
Voor en na infusie op dag 3-5; voor, na, 4-6 uur na en 12-14 uur na infusie op dag 6; op de ochtend van dag 10, 14, 17 en 24; en vóór infusie op dag 31
Variatiecoëfficiënt van ch14.18-klaring van monoklonaal antilichaam
Tijdsspanne: Tot 58 dagen
De variatiecoëfficiënt van Ch14.18-klaring wordt gebruikt om de mate van interpatiënt- en intrapatiëntvariabiliteit van de farmacokinetiek van monoklonaal antilichaam ch14.18 te kwantificeren. De relatie tussen patiëntkarakteristieken, HACA, tumorbelasting en plasma GD2-waarden zal op verkennende wijze grafisch worden bepaald met regressiemodellen.
Tot 58 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van neuropathische pijn, gekwantificeerd met behulp van een observationele pijnschaal op basis van de Face, Legs, Activity, Cry, Consolability-schaal (FLACC) en de totale toegediende dosis morfine
Tijdsspanne: Tot 58 dagen
De pijnmetingen zullen worden gecorreleerd met plasmaconcentraties van monoklonaal antilichaam ch14.18 gesimuleerd met behulp van het PK-model en het monoklonale antilichaam ch14.18 AUC0-96 uur. De totale blootstelling aan het geneesmiddel tijdens de infusie zal worden gecorreleerd met de totale dosis morfine die gedurende de 4 dagen van de behandeling wordt toegediend.
Tot 58 dagen
AUC van Ch14.18
Tijdsspanne: Tot 58 dagen
Er zal een beperkte bemonsteringsstrategie worden ontwikkeld die de AUC van monoklonaal antilichaam ch14.18 nauwkeurig zal kwantificeren.
Tot 58 dagen
Alternatieve doseringsstrategieën
Tijdsspanne: Tot 58 dagen
Alternatieve doseringsstrategieën zullen worden gesimuleerd met het farmacokinetische model om de variabiliteit te verminderen en de toediening van geneesmiddelen te vereenvoudigen.
Tot 58 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Frank M Balis, Children's Hospital of Philadelphia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 mei 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

17 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2011-02975 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA016520 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • CHP-1002
  • CDR0000701215
  • CHP1002 (Andere identificatie: Children's Hospital of Philadelphia)
  • 9122 (Andere identificatie: CTEP)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren