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Farmacocinetica di Ch14.18 in pazienti più giovani con neuroblastoma ad alto rischio

30 settembre 2019 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Farmacocinetica dell'anticorpo chimerico anti-GD2, cap.14.18, nei bambini con neuroblastoma ad alto rischio

Questo studio di ricerca sta studiando come Ch14.18 agisce nel corpo di pazienti più giovani con neuroblastoma ad alto rischio. Lo studio di campioni di sangue di pazienti con cancro che ricevono Ch14.18 può aiutare i medici a saperne di più su come questo farmaco viene utilizzato dall'organismo per sviluppare modi migliori per somministrare il farmaco per migliorare potenzialmente la sua efficacia e ridurre i suoi effetti collaterali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Descrivere la farmacocinetica di ch14.18 (anticorpo monoclonale Ch14.18) in bambini con neuroblastoma ad alto rischio.

II. Quantificare il grado di variabilità inter-paziente e intra-paziente nella clearance di ch14.18 e correlare ch14.18 clearance con le caratteristiche del paziente, la presenza di anticorpi anti-chimerici umani (HACA), il carico tumorale (valutato sulle scansioni) e i livelli plasmatici di GD2 per identificare le fonti di variabilità nella clearance.

III. Sviluppare un modello farmacocinetico per descrivere il profilo farmacocinetico di ch14.18 e derivare i parametri farmacocinetici (PK).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Correlare le concentrazioni plasmatiche di ch14.18 con la gravità del dolore neuropatico, che viene quantificato utilizzando una scala osservazionale del dolore, e la dose totale di morfina somministrata per controllare il dolore.

II. Sviluppare una strategia di campionamento limitato che quantificherà accuratamente l'area sotto la curva (AUC) di ch14.18.

III. Simula strategie di dosaggio alternative con il modello farmacocinetico per ridurre la variabilità e semplificare la somministrazione dei farmaci.

CONTORNO:

I pazienti vengono sottoposti a raccolta di campioni di sangue al basale e durante e dopo il corso 1, 3 o 5 del trattamento per l'analisi farmacocinetica. Alcuni pazienti vengono sottoposti a prelievo di campioni di sangue al basale e durante e dopo due cicli di trattamento (1 e 3, 1 e 5 o 3 e 5).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

12

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con neuroblastoma ad alto rischio arruolati nel Children's Oncology Group (COG) ANBL0032 o ANBL0931

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di neuroblastoma ad alto rischio
  • Iscritto al protocollo COG ANBL0032 o ANBL0931 e idoneo a ricevere ch14.18 secondo i criteri su questi protocolli di trattamento primario
  • Consenso informato dei genitori e assenso verbale del soggetto quando appropriato

Criteri di esclusione:

  • Test precedenti che dimostrano la presenza di HACA
  • Reazione anafilattica a ch14.18 in un precedente ciclo di trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ancillare-correlativo (farmacocinetica del cap.14.18)
I pazienti vengono sottoposti a raccolta di campioni di sangue al basale e durante e dopo il corso 1, 3 o 5 del trattamento per l'analisi farmacocinetica. Alcuni pazienti vengono sottoposti a prelievo di campioni di sangue al basale e durante e dopo due cicli di trattamento (1 e 3, 1 e 5 o 3 e 5).
Altro: Studio farmacologico
Studi correlati
Altro: Procedura di raccolta dei campioni di citologia
Studi correlati
Altri nomi:
  • Campionamento citologico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri farmacocinetici dell'anticorpo monoclonale ch14.18 in bambini con neuroblastoma ad alto rischio durante e dopo 4 infusioni giornaliere di 10 ore
Lasso di tempo: Prima e dopo l'infusione nei giorni 3-5; prima, dopo, 4-6 ore dopo e 12-14 ore dopo l'infusione il giorno 6; la mattina dei giorni 10, 14, 17 e 24; e prima dell'infusione il giorno 31
I parametri farmacocinetici includono la concentrazione massima, la concentrazione minima, l'AUC, la clearance, il volume di distribuzione, l'emivita e il tempo medio di residenza. I parametri farmacocinetici saranno derivati ​​dai dati di concentrazione plasmatica nel tempo. Un modello a un compartimento adattato ai dati concentrazione-tempo stimerà il volume di distribuzione e la costante di velocità di eliminazione del primo ordine, che a sua volta sarà utilizzata per calcolare la clearance, l'emivita, l'AUC0-infinito, l'AUC0-ultimo e il tempo medio di permanenza. Verranno riportate una funzione di errore e la dipendenza per ogni parametro adattato.
Prima e dopo l'infusione nei giorni 3-5; prima, dopo, 4-6 ore dopo e 12-14 ore dopo l'infusione il giorno 6; la mattina dei giorni 10, 14, 17 e 24; e prima dell'infusione il giorno 31
Coefficiente di variazione della clearance dell'anticorpo monoclonale ch14.18
Lasso di tempo: Fino a 58 giorni
Il coefficiente di variazione della clearance di Ch14.18 viene utilizzato per quantificare il grado di variabilità inter-paziente e intra-paziente della farmacocinetica dell'anticorpo monoclonale ch14.18. La relazione tra caratteristiche del paziente, HACA, carico tumorale e livelli plasmatici di GD2 sarà valutata graficamente in modo esplorativo con modelli di regressione.
Fino a 58 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità del dolore neuropatico, quantificata utilizzando una scala del dolore osservazionale basata sulla scala FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) e sulla dose totale di morfina somministrata
Lasso di tempo: Fino a 58 giorni
Le misure del dolore saranno correlate con le concentrazioni plasmatiche dell'anticorpo monoclonale ch14.18 simulato utilizzando il modello PK e l'anticorpo monoclonale ch14.18 AUC0-96 ore. L'esposizione complessiva al farmaco durante l'infusione sarà correlata con la dose totale di morfina somministrata nei 4 giorni di trattamento.
Fino a 58 giorni
AUC di Cap14.18
Lasso di tempo: Fino a 58 giorni
Sarà sviluppata una strategia di campionamento limitato che quantificherà accuratamente l'AUC dell'anticorpo monoclonale ch14.18.
Fino a 58 giorni
Strategie di dosaggio alternative
Lasso di tempo: Fino a 58 giorni
Strategie di dosaggio alternative saranno simulate con il modello farmacocinetico al fine di ridurre la variabilità e semplificare la somministrazione dei farmaci.
Fino a 58 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Frank M Balis, Children's Hospital of Philadelphia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

17 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2011-02975 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA016520 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CHP-1002
  • CDR0000701215
  • CHP1002 (Altro identificatore: Children's Hospital of Philadelphia)
  • 9122 (Altro identificatore: CTEP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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