Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af Ch14.18 hos yngre patienter med højrisikoneuroblastom

30. september 2019 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Farmakokinetik af det kimære anti-GD2-antistof, ch14.18, hos børn med højrisikoneuroblastom

Dette forskningsforsøg studerer, hvordan Ch14.18 virker i kroppen hos yngre patienter med højrisiko neuroblastom. At studere blodprøver fra patienter med kræft, der modtager Ch14.18, kan hjælpe læger med at lære mere om, hvordan dette lægemiddel bruges af kroppen til at udvikle bedre måder at give lægemidlet for potentielt at forbedre dets effektivitet og mindske dets bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Beskriv farmakokinetikken af ​​ch14.18 (monoklonalt antistof Ch14.18) hos børn med højrisiko neuroblastom.

II. Kvantificer graden af ​​inter-patient og intra-patient variabilitet i clearance af ch14.18, og korreler ch14.18 clearance med patientkarakteristika, tilstedeværelsen af ​​humant anti-kimært antistof (HACA), tumorbyrde (vurderet på scanninger) og plasma GD2-niveauer for at identificere kilder til variabilitet i clearance.

III. Udvikle en farmakokinetisk model til at beskrive den farmakokinetiske profil af ch14.18 og udlede farmakokinetiske (PK) parametre.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Korrelér plasmakoncentrationer af ch14.18 med sværhedsgraden af ​​neuropatisk smerte, som kvantificeres ved hjælp af en observationssmerteskala, og den samlede dosis af morfin, der administreres for at kontrollere smerte.

II. Udvikl en begrænset prøveudtagningsstrategi, der nøjagtigt vil kvantificere arealet under kurven (AUC) af ch14.18.

III. Simuler alternative doseringsstrategier med den farmakokinetiske model for at reducere variabilitet og forenkle lægemiddeladministration.

OMRIDS:

Patienterne gennemgår blodprøvetagning ved baseline og under og efter behandlingsforløb 1, 3 eller 5 til farmakokinetisk analyse. Nogle patienter gennemgår blodprøvetagning ved baseline og under og efter to behandlingsforløb (1 og 3, 1 og 5 eller 3 og 5).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

12

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med højrisikoneuroblastom indskrevet på Children's Oncology Group (COG) ANBL0032 eller ANBL0931

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af højrisiko neuroblastom
  • Tilmeldt COG-protokollen ANBL0032 eller ANBL0931 og berettiget til at modtage ch14.18 i henhold til kriterierne for disse primære behandlingsprotokoller
  • Forældrenes informerede samtykke og mundtlige samtykke fra emnet, når det er relevant

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående test, der viser tilstedeværelsen af ​​HACA
  • Anafylaktisk reaktion på ch14.18 på en tidligere behandlingscyklus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hjælpekorrelativ (farmakokinetik af ch14.18)
Patienterne gennemgår blodprøvetagning ved baseline og under og efter behandlingsforløb 1, 3 eller 5 til farmakokinetisk analyse. Nogle patienter gennemgår blodprøvetagning ved baseline og under og efter to behandlingsforløb (1 og 3, 1 og 5 eller 3 og 5).
Andet: Farmakologisk undersøgelse
Korrelative undersøgelser
Andet: Cytologisk prøvetagningsprocedure
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
  • Cytologisk prøveudtagning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK parametre for monoklonalt antistof ch14.18 hos børn med højrisiko neuroblastom under og efter 4 daglige 10 timers infusioner
Tidsramme: Før og efter infusion på dag 3-5; før, efter, 4-6 timer efter og 12-14 timer efter infusion på dag 6; om morgenen dag 10, 14, 17 og 24; og før infusion på dag 31
Farmakokinetiske parametre inkluderer topkoncentration, bundkoncentration, AUC, clearance, distributionsvolumen, halveringstid og gennemsnitlig opholdstid. PK-parametre vil blive afledt fra plasmakoncentration-tidsdata. En model med ét rum, der passer til koncentration-tidsdataene, vil estimere distributionsvolumenet og den første ordens eliminationshastighedskonstant, som igen vil blive brugt til at beregne clearance, halveringstid, AUC0-uendelighed, AUC0-sidste og gennemsnitlig opholdstid. En fejlfunktion og afhængigheden for hver tilpasset parameter vil blive rapporteret.
Før og efter infusion på dag 3-5; før, efter, 4-6 timer efter og 12-14 timer efter infusion på dag 6; om morgenen dag 10, 14, 17 og 24; og før infusion på dag 31
Variationskoefficient for monoklonalt antistof ch14.18 clearance
Tidsramme: Op til 58 dage
Variationskoefficienten for Ch14.18-clearance bruges til at kvantificere graden af ​​inter-patient- og intra-patient-variabilitet af monoklonalt antistof ch14.18-farmakokinetik. Forholdet mellem patientkarakteristika, HACA, tumorbyrde og plasma GD2-niveauer vil blive vurderet grafisk på en undersøgende måde med regressionsmodeller.
Op til 58 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​neuropatisk smerte, kvantificeret ved hjælp af en observationssmerteskala baseret på skalaen Ansigt, Ben, Aktivitet, Græd, Trøst (FLACC) og den samlede dosis af afgivet morfin
Tidsramme: Op til 58 dage
Smertemålingerne vil blive korreleret med plasmakoncentrationer af monoklonalt antistof ch14.18 simuleret ved hjælp af PK-modellen og det monoklonale antistof ch14.18 AUC0-96 timer. Den overordnede lægemiddeleksponering under infusionen vil være korreleret med den totale morfindosis administreret over de 4 dages behandling.
Op til 58 dage
AUC på Ch14.18
Tidsramme: Op til 58 dage
En begrænset prøveudtagningsstrategi, der nøjagtigt vil kvantificere AUC af monoklonalt antistof ch14.18, vil blive udviklet.
Op til 58 dage
Alternative doseringsstrategier
Tidsramme: Op til 58 dage
Alternative doseringsstrategier vil blive simuleret med den farmakokinetiske model for at reducere variabilitet og forenkle lægemiddeladministration.
Op til 58 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frank M Balis, Children's Hospital of Philadelphia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2011

Først opslået (Skøn)

17. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2011-02975 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA016520 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CHP-1002
  • CDR0000701215
  • CHP1002 (Anden identifikator: Children's Hospital of Philadelphia)
  • 9122 (Anden identifikator: CTEP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Farmakologisk undersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner