Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka Ch14.18 u młodszych pacjentów z nerwiakiem niedojrzałym wysokiego ryzyka

30 września 2019 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Farmakokinetyka chimerycznego przeciwciała anty-GD2, rozdz. 14.18, u dzieci z nerwiakiem niedojrzałym wysokiego ryzyka

Ta próba badawcza dotyczy działania Ch14.18 w organizmie młodszych pacjentów z nerwiakiem niedojrzałym wysokiego ryzyka. Badanie próbek krwi od pacjentów z rakiem otrzymujących Ch14.18 może pomóc lekarzom dowiedzieć się więcej o tym, jak ten lek jest wykorzystywany przez organizm, aby opracować lepsze sposoby podawania leku, aby potencjalnie poprawić jego skuteczność i zmniejszyć skutki uboczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Opisać farmakokinetykę ch14.18 (przeciwciała monoklonalnego Ch14.18) u dzieci z nerwiakiem niedojrzałym wysokiego ryzyka.

II. Ocenić ilościowo stopień zmienności międzyosobniczej i wewnątrzosobniczej klirensu 14.18 i skorelować 14.18 klirensu z charakterystyką pacjenta, obecnością ludzkich przeciwciał anty-chimerycznych (HACA), masą guza (ocenianą na skanach) i poziomami GD2 w osoczu w celu zidentyfikowania źródeł zmienności klirensu.

III. Opracuj model farmakokinetyczny, aby opisać profil farmakokinetyczny ch14.18 i wyprowadzić parametry farmakokinetyczne (PK).

CELE DODATKOWE:

I. Skorelować stężenia ch14.18 w osoczu z nasileniem bólu neuropatycznego, który jest określany ilościowo za pomocą obserwacyjnej skali bólu, oraz całkowitą dawką morfiny podawaną w celu opanowania bólu.

II. Opracuj strategię ograniczonego pobierania próbek, która dokładnie określi ilościowo pole pod krzywą (AUC) dla kanału 14.18.

III. Symuluj alternatywne strategie dawkowania za pomocą modelu farmakokinetycznego, aby zmniejszyć zmienność i uprościć podawanie leków.

ZARYS:

Od pacjentów pobiera się próbki krwi na początku badania oraz w trakcie i po 1., 3. lub 5. cyklu leczenia w celu analizy farmakokinetycznej. U niektórych pacjentów próbki krwi są pobierane na początku leczenia oraz w trakcie i po dwóch cyklach leczenia (1 i 3, 1 i 5 lub 3 i 5).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

12

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z nerwiakiem niedojrzałym wysokiego ryzyka włączeni do Grupy Onkologii Dziecięcej (COG) ANBL0032 lub ANBL0931

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka nerwiaka niedojrzałego wysokiego ryzyka
  • Zarejestrowani zgodnie z protokołem COG ANBL0032 lub ANBL0931 i kwalifikujący się do otrzymania ch14.18 zgodnie z kryteriami zawartymi w tych podstawowych protokołach leczenia
  • W stosownych przypadkach świadoma zgoda rodziców i ustna zgoda podmiotu

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze testy wykazujące obecność HACA
  • Reakcja anafilaktyczna na ch14.18 w poprzednim cyklu leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pomocniczy-skorelowany (farmakokinetyka ch14.18)
Od pacjentów pobiera się próbki krwi na początku badania oraz w trakcie i po 1., 3. lub 5. cyklu leczenia w celu analizy farmakokinetycznej. U niektórych pacjentów próbki krwi są pobierane na początku leczenia oraz w trakcie i po dwóch cyklach leczenia (1 i 3, 1 i 5 lub 3 i 5).
Inny: Badanie farmakologiczne
Badania korelacyjne
Inny: Procedura pobierania próbek do cytologii
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek cytologicznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry PK przeciwciała monoklonalnego ch14.18 u dzieci z nerwiakiem niedojrzałym wysokiego ryzyka w trakcie i po 4 codziennych 10-godzinnych infuzjach
Ramy czasowe: Przed i po infuzji w dniach 3-5; przed, po, 4-6 godzin po i 12-14 godzin po infuzji w dniu 6; rano w dniach 10, 14, 17 i 24; i przed infuzją w dniu 31
Parametry farmakokinetyczne obejmują stężenie szczytowe, stężenie minimalne, AUC, klirens, objętość dystrybucji, okres półtrwania i średni czas przebywania. Parametry PK będą pochodzić z danych dotyczących stężenia w osoczu w czasie. Jednokompartmentowy model dopasowany do danych stężenie-czas pozwoli na oszacowanie objętości dystrybucji i stałej szybkości eliminacji pierwszego rzędu, które z kolei zostaną wykorzystane do obliczenia klirensu, okresu półtrwania, AUC0-nieskończoność, AUC0-ostatnia i średni czas pobytu. Zostanie zgłoszona funkcja błędu i zależność dla każdego dopasowanego parametru.
Przed i po infuzji w dniach 3-5; przed, po, 4-6 godzin po i 12-14 godzin po infuzji w dniu 6; rano w dniach 10, 14, 17 i 24; i przed infuzją w dniu 31
Współczynnik zmienności klirensu przeciwciała monoklonalnego ch14.18
Ramy czasowe: Do 58 dni
Współczynnik zmienności klirensu Ch14.18 stosuje się do ilościowego określenia stopnia zmienności farmakokinetyki przeciwciała monoklonalnego ch14.18 między pacjentami i wewnątrz pacjenta. Zależność między charakterystyką pacjenta, HACA, masą guza i poziomami GD2 w osoczu zostanie oceniona graficznie w eksploracyjny sposób za pomocą modeli regresji.
Do 58 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie bólu neuropatycznego, określane ilościowo za pomocą obserwacyjnej skali bólu opartej na skali twarzy, nóg, aktywności, płaczu, pocieszenia (FLACC) i całkowitej dostarczonej dawki morfiny
Ramy czasowe: Do 58 dni
Pomiary bólu będą skorelowane ze stężeniami przeciwciała monoklonalnego ch14.18 w osoczu symulowanymi przy użyciu modelu PK i przeciwciała monoklonalnego ch14.18 AUC0-96 godzin. Całkowita ekspozycja na lek podczas wlewu będzie skorelowana z całkowitą dawką morfiny podaną w ciągu 4 dni leczenia.
Do 58 dni
AUC Ch14.18
Ramy czasowe: Do 58 dni
Opracowana zostanie ograniczona strategia pobierania próbek, która dokładnie określi ilościowo AUC przeciwciała monoklonalnego ch14.18.
Do 58 dni
Alternatywne strategie dawkowania
Ramy czasowe: Do 58 dni
Alternatywne strategie dawkowania będą symulowane za pomocą modelu farmakokinetycznego w celu zmniejszenia zmienności i uproszczenia podawania leku.
Do 58 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Frank M Balis, Children's Hospital of Philadelphia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2011-02975 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA016520 (Grant/umowa NIH USA)
  • CHP-1002
  • CDR0000701215
  • CHP1002 (Inny identyfikator: Children's Hospital of Philadelphia)
  • 9122 (Inny identyfikator: CTEP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Badanie farmakologiczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj