Farmacocinética de Ch14.18 em pacientes mais jovens com neuroblastoma de alto risco

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Descrever a farmacocinética do ch14.18 (anticorpo monoclonal Ch14.18) em crianças com neuroblastoma de alto risco.

II. Quantifique o grau de variabilidade entre pacientes e intrapacientes na depuração do canal 14.18 e correlacione o canal 14.18 depuração com características do paciente, a presença de anticorpo anti-quimérico humano (HACA), carga tumoral (avaliada em varreduras) e níveis plasmáticos de GD2 para identificar fontes de variabilidade na depuração.

III. Desenvolva um modelo farmacocinético para descrever o perfil farmacocinético de ch14.18 e derivar parâmetros farmacocinéticos (PK).

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Correlacione as concentrações plasmáticas de ch14.18 com a gravidade da dor neuropática, que está sendo quantificada usando uma escala observacional de dor, e a dose total de morfina administrada para controlar a dor.

II. Desenvolva uma estratégia de amostragem limitada que quantificará com precisão a área sob a curva (AUC) de ch14.18.

III. Simule estratégias alternativas de dosagem com o modelo farmacocinético para reduzir a variabilidade e simplificar a administração de medicamentos.

CONTORNO:

Os pacientes são submetidos à coleta de amostras de sangue no início e durante e após o curso 1, 3 ou 5 do tratamento para análise farmacocinética. Alguns pacientes são submetidos à coleta de amostras de sangue no início e durante e após dois ciclos de tratamento (1 e 3, 1 e 5 ou 3 e 5).