Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetik för Ch14.18 hos yngre patienter med högriskneuroblastom

30 september 2019 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

Farmakokinetiken för den chimära anti-GD2-antikroppen, ch14.18, hos barn med högriskneuroblastom

Denna forskningsstudie studerar hur Ch14.18 verkar i kroppen hos yngre patienter med högriskneuroblastom. Att studera blodprover från patienter med cancer som får Ch14.18 kan hjälpa läkare att lära sig mer om hur detta läkemedel används av kroppen för att utveckla bättre sätt att ge läkemedlet för att potentiellt förbättra dess effektivitet och minska dess biverkningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Beskriv farmakokinetiken för ch14.18 (monoklonal antikropp Ch14.18) hos barn med högriskneuroblastom.

II. Kvantifiera graden av interpatient- och intrapatientvariabilitet i clearance av ch14.18, och korrelera ch14.18 clearance med patientegenskaper, närvaron av human anti-chimär antikropp (HACA), tumörbörda (bedömd på skanningar) och plasma GD2-nivåer för att identifiera källor till variation i clearance.

III. Utveckla en farmakokinetisk modell för att beskriva den farmakokinetiska profilen för ch14.18 och härleda farmakokinetiska (PK) parametrar.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Korrelera plasmakoncentrationer av ch14.18 med svårighetsgraden av neuropatisk smärta, som kvantifieras med hjälp av en observationssmärtskala, och den totala dosen av morfin som administreras för att kontrollera smärta.

II. Utveckla en begränsad provtagningsstrategi som exakt kommer att kvantifiera området under kurvan (AUC) för ch14.18.

III. Simulera alternativa doseringsstrategier med den farmakokinetiska modellen för att minska variationen och förenkla läkemedelsadministrationen.

SKISSERA:

Patienterna genomgår blodprovtagning vid baslinjen och under och efter behandlingskur 1, 3 eller 5 för farmakokinetisk analys. Vissa patienter genomgår blodprovtagning vid baslinjen och under och efter två behandlingskurer (1 och 3, 1 och 5 eller 3 och 5).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

12

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 15 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med högriskneuroblastom inskrivna på Children's Oncology Group (COG) ANBL0032 eller ANBL0931

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av högrisk neuroblastom
  • Inskriven på COG-protokollet ANBL0032 eller ANBL0931 och kvalificerad att få ch14.18 enligt kriterierna för dessa primära behandlingsprotokoll
  • Förälders informerade samtycke och muntligt samtycke från ämnet när så är lämpligt

Exklusions kriterier:

  • Tidigare testning som visar närvaron av HACA
  • Anafylaktisk reaktion på ch14.18 på en tidigare behandlingscykel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Ancillary-Correlative (farmakokinetik av ch14.18)
Patienterna genomgår blodprovtagning vid baslinjen och under och efter behandlingskur 1, 3 eller 5 för farmakokinetisk analys. Vissa patienter genomgår blodprovtagning vid baslinjen och under och efter två behandlingskurer (1 och 3, 1 och 5 eller 3 och 5).
Övrig: Farmakologisk studie
Korrelativa studier
Övrig: Cytologisk provtagningsprocedur
Korrelativa studier
Andra namn:
  • Cytologisk provtagning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PK parametrar för monoklonal antikropp ch14.18 hos barn med högrisk neuroblastom under och efter 4 dagliga 10 timmars infusioner
Tidsram: Före och efter infusion dag 3-5; före, efter, 4-6 timmar efter och 12-14 timmar efter infusion på dag 6; på morgonen dagarna 10, 14, 17 och 24; och före infusion på dag 31
PK-parametrar inkluderar toppkoncentration, dalkoncentration, AUC, clearance, distributionsvolym, halveringstid och genomsnittlig uppehållstid. PK-parametrar kommer att härledas från plasmakoncentration-tidsdata. En modell med ett fack som passar koncentration-tidsdata kommer att uppskatta distributionsvolymen och första ordningens eliminationshastighetskonstant, som i sin tur kommer att användas för att beräkna clearance, halveringstid, AUC0-oändlighet, AUC0-sist och genomsnittlig uppehållstid. En felfunktion och beroendet för varje anpassad parameter kommer att rapporteras.
Före och efter infusion dag 3-5; före, efter, 4-6 timmar efter och 12-14 timmar efter infusion på dag 6; på morgonen dagarna 10, 14, 17 och 24; och före infusion på dag 31
Variationskoefficient för monoklonal antikropp ch14.18-clearance
Tidsram: Upp till 58 dagar
Variationskoefficienten för Ch14.18-clearance används för att kvantifiera graden av inter-patient- och intra-patientvariabilitet av monoklonal antikropps ch14.18-farmakokinetik. Sambandet mellan patientegenskaper, HACA, tumörbörda och plasma GD2-nivåer kommer att bedömas grafiskt på ett utforskande sätt med regressionsmodeller.
Upp till 58 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgraden av neuropatisk smärta, kvantifierad med hjälp av en observationssmärtskala baserad på skalan för ansikte, ben, aktivitet, gråt, tröst (FLACC) och den totala dosen av morfin
Tidsram: Upp till 58 dagar
Smärtmåtten kommer att korreleras med plasmakoncentrationer av monoklonal antikropp ch14.18 simulerad med PK-modellen och den monoklonala antikroppen ch14.18 AUC0-96 timmar. Den totala läkemedelsexponeringen under infusionen kommer att korreleras med den totala morfindosen som administreras under de 4 dagarna av behandlingen.
Upp till 58 dagar
AUC av Ch14.18
Tidsram: Upp till 58 dagar
En begränsad provtagningsstrategi som exakt kommer att kvantifiera AUC för den monoklonala antikroppen ch14.18 kommer att utvecklas.
Upp till 58 dagar
Alternativa doseringsstrategier
Tidsram: Upp till 58 dagar
Alternativa doseringsstrategier kommer att simuleras med den farmakokinetiska modellen för att minska variationen och förenkla läkemedelsadministrationen.
Upp till 58 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Frank M Balis, Children's Hospital of Philadelphia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 maj 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2011

Första postat (Uppskatta)

17 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2011-02975 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA016520 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • CHP-1002
  • CDR0000701215
  • CHP1002 (Annan identifierare: Children's Hospital of Philadelphia)
  • 9122 (Annan identifierare: CTEP)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på Farmakologisk studie

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera