Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Ch14.18 farmakokinetikája fiatalabb, magas kockázatú neuroblasztómában szenvedő betegeknél

2019. szeptember 30. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

A kiméra anti-GD2 antitest (ch14.18) farmakokinetikája magas kockázatú neuroblasztómában szenvedő gyermekeknél

Ez a kutatás azt vizsgálja, hogy a Ch14.18 hogyan hat a fiatalabb, magas kockázatú neuroblasztómában szenvedő betegek szervezetében. A Ch14.18-at kapó rákos betegek vérmintáinak tanulmányozása segíthet az orvosoknak többet megtudni arról, hogy a szervezet hogyan használja ezt a gyógyszert, hogy jobb módszereket fejlesszenek ki a gyógyszer beadására, hogy potenciálisan javítsák annak hatékonyságát és csökkentsék mellékhatásait.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Ismertesse a ch14.18 (monoklonális ellenanyag Ch14.18) farmakokinetikáját magas kockázatú neuroblasztómában szenvedő gyermekeknél.

II. Számszerűsítse a ch14.18 clearance-ében a betegek közötti és a betegeken belüli variabilitás mértékét, és korrelálja a ch14.18-at clearance a páciens jellemzőivel, a humán anti-kiméra antitest (HACA), a tumorterhelés (letapogatáson értékelve) és a plazma GD2 szintje a clearance variabilitásának forrásainak azonosítása érdekében.

III. Dolgozzon ki egy farmakokinetikai modellt a ch14.18 farmakokinetikai profiljának leírására és a farmakokinetikai (PK) paraméterek származtatására.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Korrelálja a ch14.18 plazmakoncentrációját a neuropátiás fájdalom súlyosságával, amelyet megfigyelési fájdalomskála segítségével mérnek, és a fájdalomcsillapításra beadott morfin teljes dózisával.

II. Dolgozzon ki egy korlátozott mintavételi stratégiát, amely pontosan számszerűsíti a ch14.18 görbe alatti területet (AUC).

III. Alternatív adagolási stratégiák szimulálása a farmakokinetikai modellel a változékonyság csökkentése és a gyógyszeradagolás egyszerűsítése érdekében.

VÁZLAT:

A betegek vérmintát vesznek a kiinduláskor, valamint az 1., 3. vagy 5. kezelési ciklus alatt és után farmakokinetikai elemzés céljából. Néhány betegnél vérmintát vesznek a kiinduláskor, valamint két kezelési ciklus alatt és után (1. és 3., 1. és 5. vagy 3. és 5.).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

12

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 15 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az ANBL0032 vagy ANBL0931 gyermekonkológiai csoportba (COG) beiratkozott, magas kockázatú neuroblasztómában szenvedő betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A magas kockázatú neuroblasztóma diagnózisa
  • Beiratkozott az ANBL0032 vagy ANBL0931 COG protokollra, és jogosult a ch14.18-ra az ezen elsődleges kezelési protokollok kritériumai szerint
  • A szülő tájékoztatáson alapuló beleegyezése és az alany szóbeli hozzájárulása, ha szükséges

Kizárási kritériumok:

  • A HACA jelenlétét igazoló előzetes tesztelés
  • Anafilaxiás reakció a ch14.18-ra egy korábbi kezelési ciklusban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Kiegészítő-korrelatív (a ch14.18 farmakokinetikája)
A betegek vérmintát vesznek a kiinduláskor, valamint az 1., 3. vagy 5. kezelési ciklus alatt és után farmakokinetikai elemzés céljából. Néhány betegnél vérmintát vesznek a kiinduláskor, valamint két kezelési ciklus alatt és után (1. és 3., 1. és 5. vagy 3. és 5.).
Egyéb: Farmakológiai tanulmány
Korrelatív vizsgálatok
Egyéb: Citológiai mintavételi eljárás
Korrelatív vizsgálatok
Más nevek:
  • Citológiai mintavétel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A ch14.18 monoklonális antitest PK paraméterei magas kockázatú neuroblasztómában szenvedő gyermekeknél napi 4 10 órás infúzió alatt és után
Időkeret: Infúzió előtt és után a 3-5. napon; az infúzió előtt, után, 4-6 órával és 12-14 órával az infúzió után a 6. napon; a 10., 14., 17. és 24. nap reggelén; és infúzió előtt a 31. napon
A farmakokinetikai paraméterek közé tartozik a csúcskoncentráció, a minimális koncentráció, az AUC, a clearance, az eloszlási térfogat, a felezési idő és az átlagos tartózkodási idő. A farmakokinetikai paraméterek a plazmakoncentráció-idő adatokból származnak. A koncentráció-idő adatokhoz illeszkedő egyrekeszes modell megbecsüli az eloszlási térfogatot és az elsőrendű eliminációs sebességi állandót, amelyet viszont a clearance, a felezési idő, az AUC0-végtelen, az AUC0-last és a átlagos tartózkodási idő. Egy hibafüggvény és minden illesztett paraméter függősége jelentésre kerül.
Infúzió előtt és után a 3-5. napon; az infúzió előtt, után, 4-6 órával és 12-14 órával az infúzió után a 6. napon; a 10., 14., 17. és 24. nap reggelén; és infúzió előtt a 31. napon
A ch14.18 monoklonális antitest clearance variációs koefficiense
Időkeret: Akár 58 nap
A Ch14.18 clearance variációs koefficiense a ch14.18 monoklonális antitest farmakokinetikájának betegek közötti és betegeken belüli variabilitásának számszerűsítésére szolgál. A betegek jellemzői, a HACA, a tumorterhelés és a plazma GD2-szintek közötti kapcsolatot grafikusan, feltáró módon, regressziós modellekkel értékeljük.
Akár 58 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A neuropátiás fájdalom súlyossága, az Arc, Lábak, Tevékenység, Kiáltás, Vigasztalhatóság skála (FLACC) és a beadott morfin teljes dózisán alapuló megfigyelési fájdalomskálával számszerűsítve
Időkeret: Akár 58 nap
A fájdalom mértékét korrelálni kell a ch14.18 monoklonális antitest plazmakoncentrációival, amelyeket a PK modellel és a ch14.18 monoklonális antitesttel szimulálnak. AUC0-96 óra. Az infúzió alatti teljes gyógyszerexpozíció korrelál a 4 napos kezelés alatt beadott teljes morfindózissal.
Akár 58 nap
Ch14.18 AUC
Időkeret: Akár 58 nap
Korlátozott mintavételi stratégiát dolgoznak ki, amely pontosan meghatározza a ch14.18 monoklonális antitest AUC értékét.
Akár 58 nap
Alternatív adagolási stratégiák
Időkeret: Akár 58 nap
Alternatív adagolási stratégiákat szimulálunk a farmakokinetikai modellel a variabilitás csökkentése és a gyógyszeradagolás egyszerűsítése érdekében.
Akár 58 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Frank M Balis, Children's Hospital of Philadelphia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. május 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 16.

Első közzététel (Becslés)

2011. augusztus 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 30.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2011-02975 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA016520 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • CHP-1002
  • CDR0000701215
  • CHP1002 (Egyéb azonosító: Children's Hospital of Philadelphia)
  • 9122 (Egyéb azonosító: CTEP)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel