Farmakokinetikk av Ch14.18 hos yngre pasienter med høyrisikoneuroblastom

PRIMÆRE MÅL:

I. Beskriv farmakokinetikken til ch14.18 (monoklonalt antistoff Ch14.18) hos barn med høyrisikonevroblastom.

II. Kvantifiser graden av inter-pasient og intra-pasient variasjon i clearance av ch14.18, og korreler ch14.18 clearance med pasientkarakteristikker, tilstedeværelsen av humant anti-kimerisk antistoff (HACA), tumorbelastning (vurdert på skanninger) og plasma GD2-nivåer for å identifisere kilder til variasjon i clearance.

III. Utvikle en farmakokinetisk modell for å beskrive den farmakokinetiske profilen til ch14.18 og utlede farmakokinetiske (PK) parametere.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Korreler plasmakonsentrasjoner av ch14.18 med alvorlighetsgraden av nevropatisk smerte, som blir kvantifisert ved hjelp av en observasjonssmerteskala, og den totale dosen av morfin som administreres for å kontrollere smerte.

II. Utvikle en begrenset prøvetakingsstrategi som nøyaktig vil kvantifisere arealet under kurven (AUC) til ch14.18.

III. Simuler alternative doseringsstrategier med den farmakokinetiske modellen for å redusere variabilitet og forenkle medikamentadministrasjon.

OVERSIKT:

Pasienter gjennomgår blodprøvetaking ved baseline og under og etter behandlingskur 1, 3 eller 5 for farmakokinetisk analyse. Noen pasienter gjennomgår blodprøvetaking ved baseline og under og etter to behandlingskurer (1 og 3, 1 og 5, eller 3 og 5).