Ch14.18:n farmakokinetiikka nuoremmilla potilailla, joilla on korkean riskin neuroblastooma
maanantai 30. syyskuuta 2019 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)
Kimeerisen anti-GD2-vasta-aineen, ch14.18, farmakokinetiikka lapsilla, joilla on korkean riskin neuroblastooma
Tämä tutkimustutkimus tutkii, kuinka Ch14.18 vaikuttaa nuorempien potilaiden elimistöön, joilla on korkean riskin neuroblastooma.
Verinäytteiden tutkiminen syöpäpotilailta, jotka saavat Ch14.18:aa, voi auttaa lääkäreitä oppimaan lisää siitä, kuinka keho käyttää tätä lääkettä kehittääkseen parempia tapoja antaa lääkettä sen tehokkuuden parantamiseksi ja sivuvaikutusten vähentämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Kuvaile ch14.18:n (monoklonaalinen vasta-aine Ch14.18) farmakokinetiikkaa lapsilla, joilla on korkean riskin neuroblastooma.
II. Kvantifioi ch14.18:n puhdistuman potilaiden välisen ja potilaan sisäisen vaihtelun aste ja korreloi ch14.18 puhdistuma potilaan ominaisuuksien kanssa, ihmisen anti-kimeerisen vasta-aineen (HACA), kasvaintaakka (arvioitu skannauksissa) ja plasman GD2-tasot puhdistuman vaihtelun lähteiden tunnistamiseksi.
III. Kehitä farmakokineettinen malli ch14.18:n farmakokineettisen profiilin kuvaamiseksi ja farmakokineettisten (PK) parametrien johtamiseksi.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Korreloi plasman ch14.18:n pitoisuudet neuropaattisen kivun vaikeusasteen kanssa, joka kvantifioidaan käyttämällä havainnoivaa kipuasteikkoa, ja kivun hallintaan annetun morfiinin kokonaisannoksen kanssa.
II. Kehitä rajoitettu näytteenottostrategia, joka kvantifioi tarkasti ch14.18:n käyrän alla olevan alueen (AUC).
III. Simuloi vaihtoehtoisia annostelustrategioita farmakokineettisen mallin avulla vaihtelevuuden vähentämiseksi ja lääkkeiden antamisen yksinkertaistamiseksi.
YHTEENVETO:
Potilailta otetaan verinäyte lähtötilanteessa ja hoitojakson 1, 3 tai 5 aikana ja sen jälkeen farmakokineettistä analyysiä varten. Joillekin potilaille otetaan verinäyte lähtötilanteessa sekä kahden hoitojakson aikana ja sen jälkeen (1 ja 3, 1 ja 5 tai 3 ja 5).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
12
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 15 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on korkean riskin neuroblastooma, jotka on otettu lasten onkologiaryhmään (COG) ANBL0032 tai ANBL0931
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Korkean riskin neuroblastooman diagnoosi
- Ilmoittautunut COG-protokollaan ANBL0032 tai ANBL0931 ja oikeutettu saamaan ch14.18 näiden ensisijaisten hoitokäytäntöjen kriteerien mukaisesti
- Vanhempien tietoinen suostumus ja koehenkilön suullinen suostumus tarvittaessa
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi testaus, joka osoittaa HACA:n esiintymisen
- Anafylaktinen reaktio ch14.18:aan aikaisemmalla hoitojaksolla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Liitännäiskorrelatiivinen (ch14.18:n farmakokinetiikka)
Potilailta otetaan verinäyte lähtötilanteessa ja hoitojakson 1, 3 tai 5 aikana ja sen jälkeen farmakokineettistä analyysiä varten.
Joillekin potilaille otetaan verinäyte lähtötilanteessa sekä kahden hoitojakson aikana ja sen jälkeen (1 ja 3, 1 ja 5 tai 3 ja 5).
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Monoklonaalisen vasta-aineen ch14.18 PK-parametrit lapsilla, joilla on korkean riskin neuroblastooma 4 päivittäisen 10 tunnin infuusion aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen infuusion päivinä 3-5; ennen, jälkeen, 4-6 tuntia infuusion jälkeen ja 12-14 tuntia infuusion jälkeen päivänä 6; päivien 10, 14, 17 ja 24 aamuna; ja ennen infuusiota päivänä 31
|
PK-parametreja ovat huippupitoisuus, minimipitoisuus, AUC, puhdistuma, jakautumistilavuus, puoliintumisaika ja keskimääräinen viipymäaika.
PK-parametrit johdetaan plasman pitoisuus-aikatiedoista.
Konsentraatio-aikatietoihin sopiva yksiosastoinen malli arvioi jakautumistilavuuden ja ensimmäisen asteen eliminaationopeusvakion, jota puolestaan käytetään laskettaessa puhdistumaa, puoliintumisaikaa, AUC0-äärettömyyttä, AUC0-lastia ja keskimääräinen oleskeluaika.
Virhefunktio ja kunkin sovitetun parametrin riippuvuus raportoidaan.
|
Ennen ja jälkeen infuusion päivinä 3-5; ennen, jälkeen, 4-6 tuntia infuusion jälkeen ja 12-14 tuntia infuusion jälkeen päivänä 6; päivien 10, 14, 17 ja 24 aamuna; ja ennen infuusiota päivänä 31
|
|
Monoklonaalisen vasta-aineen ch14.18 puhdistuman variaatiokerroin
Aikaikkuna: Jopa 58 päivää
|
Ch14.18-puhdistuman variaatiokerrointa käytetään kvantifioimaan monoklonaalisen vasta-aineen ch14.18 farmakokinetiikan potilaiden välisen ja potilaan sisäisen vaihtelun astetta.
Potilaan ominaisuuksien, HACA:n, kasvaintaakan ja plasman GD2-tasojen välinen suhde arvioidaan graafisesti tutkivalla tavalla regressiomalleilla.
|
Jopa 58 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neuropaattisen kivun vaikeusaste, kvantifioitu käyttämällä havainnoivaa kipuastetta, joka perustuu kasvot, jalat, aktiivisuus, itku, lohdutusasteikkoon (FLACC) ja toimitetun morfiinin kokonaisannokseen
Aikaikkuna: Jopa 58 päivää
|
Kiputoimenpiteet korreloidaan monoklonaalisen vasta-aineen ch14.18 plasmapitoisuuksien kanssa, jotka on simuloitu käyttämällä PK-mallia ja monoklonaalista vasta-ainetta ch14.18.
AUC0-96 tuntia.
Lääkkeen kokonaisaltistus infuusion aikana korreloi morfiinin kokonaisannoksen kanssa, joka on annettu neljän hoidon aikana.
|
Jopa 58 päivää
|
|
Ch14.18:n AUC
Aikaikkuna: Jopa 58 päivää
|
Kehitetään rajoitettu näytteenottostrategia, joka kvantifioi tarkasti monoklonaalisen vasta-aineen ch14.18 AUC:n.
|
Jopa 58 päivää
|
|
Vaihtoehtoiset annostelustrategiat
Aikaikkuna: Jopa 58 päivää
|
Vaihtoehtoisia annostelustrategioita simuloidaan farmakokineettisellä mallilla vaihtelevuuden vähentämiseksi ja lääkkeiden annon yksinkertaistamiseksi.
|
Jopa 58 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Frank M Balis, Children's Hospital of Philadelphia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 26. toukokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. elokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. elokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 17. elokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroektodermaaliset kasvaimet, primitiiviset
- Myrkytys
- Neuroektodermaaliset kasvaimet, primitiiviset, perifeeriset
- Neurotoksisuusoireyhtymät
- Neuroblastooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2011-02975 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30CA016520 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- CHP-1002
- CDR0000701215
- CHP1002 (Muu tunniste: Children's Hospital of Philadelphia)
- 9122 (Muu tunniste: CTEP)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .