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Pharmakokinetik von Ch14.18 bei jüngeren Patienten mit Hochrisiko-Neuroblastom

30. September 2019 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Pharmakokinetik des chimären Anti-GD2-Antikörpers, Kapitel 14.18, bei Kindern mit Hochrisiko-Neuroblastom

Diese Forschungsstudie untersucht, wie Ch14.18 im Körper jüngerer Patienten mit Hochrisiko-Neuroblastom wirkt. Die Untersuchung von Blutproben von Krebspatienten, die Ch14.18 erhalten, kann Ärzten helfen, mehr darüber zu erfahren, wie dieses Medikament vom Körper verwendet wird, um bessere Möglichkeiten zu entwickeln, das Medikament zu verabreichen, um möglicherweise seine Wirksamkeit zu verbessern und seine Nebenwirkungen zu verringern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Beschreiben Sie die Pharmakokinetik von Ch14.18 (monoklonaler Antikörper Ch14.18) bei Kindern mit Hochrisiko-Neuroblastom.

II. Quantifizieren Sie den Grad der Variabilität zwischen den Patienten und innerhalb der Patienten bei der Clearance von ch14.18 und korrelieren Sie ch14.18 Clearance mit Patientenmerkmalen, dem Vorhandensein von humanen anti-chimären Antikörpern (HACA), der Tumorlast (bewertet durch Scans) und Plasma-GD2-Spiegeln, um Quellen für Schwankungen bei der Clearance zu identifizieren.

III. Entwicklung eines pharmakokinetischen Modells zur Beschreibung des pharmakokinetischen Profils von ch14.18 und Ableitung pharmakokinetischer (PK) Parameter.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Korrelieren Sie die Plasmakonzentrationen von ch14.18 mit der Schwere des neuropathischen Schmerzes, der unter Verwendung einer Beobachtungsschmerzskala quantifiziert wird, und der Gesamtdosis an Morphin, die zur Schmerzkontrolle verabreicht wird.

II. Entwickeln Sie eine begrenzte Stichprobenstrategie, die die Fläche unter der Kurve (AUC) von Kapitel 14.18 genau quantifiziert.

III. Simulieren Sie alternative Dosierungsstrategien mit dem pharmakokinetischen Modell, um die Variabilität zu reduzieren und die Arzneimittelverabreichung zu vereinfachen.

UMRISS:

Den Patienten werden zu Studienbeginn sowie während und nach Behandlungszyklus 1, 3 oder 5 Blutproben zur pharmakokinetischen Analyse entnommen. Bei einigen Patienten wird zu Studienbeginn sowie während und nach zwei Behandlungszyklen (1 und 3, 1 und 5 oder 3 und 5) eine Blutprobe entnommen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

12

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Hochrisiko-Neuroblastom, die in die Children's Oncology Group (COG) ANBL0032 oder ANBL0931 aufgenommen wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines Hochrisiko-Neuroblastoms
  • Eingeschrieben in das COG-Protokoll ANBL0032 oder ANBL0931 und berechtigt, ch14.18 gemäß den Kriterien dieser primären Behandlungsprotokolle zu erhalten
  • Einverständniserklärung der Eltern und ggf. mündliche Zustimmung des Subjekts

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Tests, die das Vorhandensein von HACA belegen
  • Anaphylaktische Reaktion auf ch14.18 in einem vorherigen Behandlungszyklus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ancillary-Correlative (Pharmakokinetik von Kap. 14.18)
Den Patienten werden zu Studienbeginn sowie während und nach Behandlungszyklus 1, 3 oder 5 Blutproben zur pharmakokinetischen Analyse entnommen. Bei einigen Patienten wird zu Studienbeginn sowie während und nach zwei Behandlungszyklen (1 und 3, 1 und 5 oder 3 und 5) eine Blutprobe entnommen.
Sonstiges: Pharmakologische Studie
Korrelative Studien
Sonstiges: Verfahren zur Entnahme von Zytologieproben
Korrelative Studien
Andere Namen:
  • Zytologische Probenahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK-Parameter des monoklonalen Antikörpers ch14.18 bei Kindern mit Hochrisiko-Neuroblastom während und nach 4 täglichen 10-stündigen Infusionen
Zeitfenster: Vor und nach der Infusion an den Tagen 3-5; vor, nach, 4–6 Stunden nach und 12–14 Stunden nach der Infusion an Tag 6; am Morgen der Tage 10, 14, 17 und 24; und vor der Infusion am 31. Tag
Zu den PK-Parametern gehören Spitzenkonzentration, Talkonzentration, AUC, Clearance, Verteilungsvolumen, Halbwertszeit und mittlere Verweildauer. PK-Parameter werden aus den Plasmakonzentrations-Zeit-Daten abgeleitet. Ein Ein-Kompartiment-Modell, das an die Konzentrations-Zeit-Daten angepasst ist, schätzt das Verteilungsvolumen und die Eliminationsratenkonstante erster Ordnung, die wiederum zur Berechnung von Clearance, Halbwertszeit, AUC0-unendlich, AUC0-last und der verwendet werden mittlere Verweildauer. Eine Fehlerfunktion und die Abhängigkeit für jeden angepassten Parameter werden gemeldet.
Vor und nach der Infusion an den Tagen 3-5; vor, nach, 4–6 Stunden nach und 12–14 Stunden nach der Infusion an Tag 6; am Morgen der Tage 10, 14, 17 und 24; und vor der Infusion am 31. Tag
Variationskoeffizient der Clearance des monoklonalen Antikörpers ch14.18
Zeitfenster: Bis zu 58 Tage
Der Variationskoeffizient der Ch14.18-Clearance wird verwendet, um den Grad der Variabilität der Pharmakokinetik des monoklonalen Antikörpers ch14.18 zwischen Patienten und Patienten zu quantifizieren. Die Beziehung zwischen Patientenmerkmalen, HACA, Tumorlast und Plasma-GD2-Spiegeln wird explorativ mit Regressionsmodellen grafisch bewertet.
Bis zu 58 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der neuropathischen Schmerzen, quantifiziert unter Verwendung einer Beobachtungsschmerzskala basierend auf der Face, Legs, Activity, Cry, Consolability scale (FLACC) und der abgegebenen Gesamtdosis von Morphin
Zeitfenster: Bis zu 58 Tage
Die Schmerzmessungen werden mit Plasmakonzentrationen des monoklonalen Antikörpers ch14.18 korreliert, die unter Verwendung des PK-Modells und des monoklonalen Antikörpers ch14.18 simuliert wurden AUC0-96 Stunden. Die gesamte Arzneimittelexposition während der Infusion wird mit der über die 4 Behandlungstage verabreichten Gesamtmorphindosis korreliert.
Bis zu 58 Tage
AUC von Ch14.18
Zeitfenster: Bis zu 58 Tage
Es wird eine begrenzte Probenahmestrategie entwickelt, die die AUC des monoklonalen Antikörpers ch14.18 genau quantifiziert.
Bis zu 58 Tage
Alternative Dosierungsstrategien
Zeitfenster: Bis zu 58 Tage
Mit dem pharmakokinetischen Modell werden alternative Dosierungsstrategien simuliert, um die Variabilität zu reduzieren und die Arzneimittelverabreichung zu vereinfachen.
Bis zu 58 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Frank M Balis, Children's Hospital of Philadelphia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2011-02975 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA016520 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CHP-1002
  • CDR0000701215
  • CHP1002 (Andere Kennung: Children's Hospital of Philadelphia)
  • 9122 (Andere Kennung: CTEP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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