이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

젊은 고위험 신경모세포종 환자에서 Ch14.18의 약동학

2019년 9월 30일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

고위험 신경모세포종 소아에서 키메라 항-GD2 항체, ch14.18의 약동학

이 연구 시험은 Ch14.18이 고위험 신경모세포종을 앓고 있는 젊은 환자의 몸에서 어떻게 작용하는지를 연구하고 있습니다. Ch14.18을 투여받은 암 환자의 혈액 샘플을 연구하면 의사가 이 약물이 잠재적으로 효과를 개선하고 부작용을 줄이기 위해 약물을 투여하는 더 나은 방법을 개발하기 위해 신체에서 이 약물을 사용하는 방법에 대해 더 많이 알 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 고위험 신경모세포종이 있는 소아에서 ch14.18(단클론 항체 Ch14.18)의 약동학을 설명합니다.

II. ch14.18의 클리어런스에서 환자간 및 환자내 가변성의 정도를 정량화하고, ch14.18을 상관시킨다. 청소율의 가변성의 원인을 식별하기 위한 환자 특성, 인간 항-키메라 항체(HACA)의 존재, 종양 부하(스캔으로 평가됨) 및 혈장 GD2 수준을 통한 청소율.

III. ch14.18의 약동학 프로필을 설명하고 약동학(PK) 매개변수를 도출하기 위한 약동학 모델을 개발합니다.

2차 목표:

I. ch14.18의 혈장 농도를 관찰 통증 척도를 사용하여 정량화되는 신경병성 통증의 중증도 및 통증 조절을 위해 투여된 모르핀의 총 용량과 연관시킵니다.

II. ch14.18의 곡선 아래 면적(AUC)을 정확하게 정량화할 제한된 샘플링 전략을 개발합니다.

III. 변동성을 줄이고 약물 투여를 단순화하기 위해 약동학 모델로 대체 투약 전략을 시뮬레이션합니다.

개요:

환자는 약동학 분석을 위해 기준선에서 그리고 치료 과정 1, 3 또는 5 동안과 후에 혈액 샘플 수집을 받습니다. 일부 환자는 기준선에서 그리고 두 치료 과정(1과 3, 1과 5, 또는 3과 5) 도중과 이후에 혈액 샘플 수집을 받습니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

12

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

COG(Children's Oncology Group) ANBL0032 또는 ANBL0931에 등록된 고위험 신경모세포종 환자

설명

포함 기준:

  • 고위험 신경모세포종의 진단
  • COG 프로토콜 ANBL0032 또는 ANBL0931에 등록되고 이러한 기본 치료 프로토콜의 기준에 따라 ch14.18을 받을 자격이 있는 자
  • 적절한 경우 부모의 정보에 입각한 동의 및 피험자의 구두 동의

제외 기준:

  • HACA의 존재를 입증하는 사전 테스트
  • 이전 치료 주기에서 ch14.18에 대한 아나필락시스 반응

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
보조-상관(ch14.18의 약동학)
환자는 약동학 분석을 위해 기준선에서 그리고 치료 과정 1, 3 또는 5 동안과 후에 혈액 샘플 수집을 받습니다. 일부 환자는 기준선에서 그리고 두 치료 과정(1과 3, 1과 5, 또는 3과 5) 도중과 이후에 혈액 샘플 수집을 받습니다.
다른: 약리학적 연구
상관 연구
다른: 세포학 표본 수집 절차
상관 연구
다른 이름들:
  • 세포 샘플링

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고위험 신경아세포종 소아에서 10시간 동안 매일 4회 주입하는 동안과 주입 후 단클론항체 ch14.18의 PK 매개변수
기간: 3-5일에 주입 전후; 6일째 주입 전, 후, 4-6시간 후 및 12-14시간 후; 10일, 14일, 17일, 24일 아침; 및 31일째 주입 전
PK 매개변수에는 피크 농도, 최저 농도, AUC, 청소율, 분포 용적, 반감기 및 평균 체류 시간이 포함됩니다. PK 매개변수는 혈장 농도-시간 데이터에서 파생됩니다. 농도-시간 데이터에 맞는 단일 구획 모델은 분포의 부피와 1차 제거 속도 상수를 추정하며, 이는 클리어런스, 반감기, AUC0-무한대, AUC0-마지막 및 체류시간을 의미합니다. 오류 함수와 각 맞춤 매개변수에 대한 종속성이 보고됩니다.
3-5일에 주입 전후; 6일째 주입 전, 후, 4-6시간 후 및 12-14시간 후; 10일, 14일, 17일, 24일 아침; 및 31일째 주입 전
단클론 항체 ch14.18 클리어런스의 변동 계수
기간: 최대 58일
Ch14.18 제거의 변동 계수는 단일 클론 항체 ch14.18 약동학의 환자간 및 환자내 변동성의 정도를 정량화하는 데 사용됩니다. 환자 특성, HACA, 종양 부하 및 혈장 GD2 수준 간의 관계는 회귀 모델을 사용하여 탐색적 방식으로 그래픽으로 평가됩니다.
최대 58일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FLACC(Face, Legs, Activity, Cry, Consolability scale) 및 전달된 총 모르핀 용량을 기반으로 관찰 통증 척도를 사용하여 정량화된 신경병성 통증의 중증도
기간: 최대 58일
통증 측정은 PK 모델 및 단일클론항체 ch14.18을 사용하여 시뮬레이션된 단일클론항체 ch14.18의 혈장 농도와 상관관계가 있을 것입니다. AUC0-96시간. 주입 동안 전체 약물 노출은 치료 4일 동안 투여된 총 모르핀 용량과 상관관계가 있을 것입니다.
최대 58일
Ch14.18의 AUC
기간: 최대 58일
단클론 항체 ch14.18의 AUC를 정확하게 정량화할 제한된 샘플링 전략이 개발될 것입니다.
최대 58일
대체 투약 전략
기간: 최대 58일
가변성을 줄이고 약물 투여를 단순화하기 위해 약동학 모델로 대체 투약 전략을 시뮬레이션할 것입니다.
최대 58일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Frank M Balis, Children's Hospital of Philadelphia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 5월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 8월 16일

처음 게시됨 (추정)

2011년 8월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 30일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2011-02975 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA016520 (미국 NIH 보조금/계약)
  • CHP-1002
  • CDR0000701215
  • CHP1002 (기타 식별자: Children's Hospital of Philadelphia)
  • 9122 (기타 식별자: CTEP)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

통증에 대한 임상 시험

약리학적 연구에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Benin

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다