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Farmacocinética de Ch14.18 en pacientes más jóvenes con neuroblastoma de alto riesgo

30 de septiembre de 2019 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Farmacocinética del anticuerpo quimérico anti-GD2, ch14.18, en niños con neuroblastoma de alto riesgo

Este ensayo de investigación está estudiando cómo actúa Ch14.18 en el cuerpo de pacientes más jóvenes con neuroblastoma de alto riesgo. El estudio de muestras de sangre de pacientes con cáncer que reciben Ch14.18 puede ayudar a los médicos a aprender más sobre cómo el cuerpo usa este medicamento para desarrollar mejores formas de administrar el medicamento para mejorar potencialmente su eficacia y disminuir sus efectos secundarios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Describir la farmacocinética de ch14.18 (anticuerpo monoclonal Ch14.18) en niños con neuroblastoma de alto riesgo.

II. Cuantificar el grado de variabilidad inter-paciente e intra-paciente en la eliminación de ch14.18 y correlacionar ch14.18 aclaramiento con las características del paciente, la presencia de anticuerpos antiquiméricos humanos (HACA), la carga tumoral (evaluada en exploraciones) y los niveles de GD2 en plasma para identificar fuentes de variabilidad en el aclaramiento.

tercero Desarrollar un modelo farmacocinético para describir el perfil farmacocinético de ch14.18 y derivar parámetros farmacocinéticos (PK).

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Correlacionar las concentraciones plasmáticas de ch14.18 con la gravedad del dolor neuropático, que se cuantifica mediante una escala de observación del dolor, y la dosis total de morfina administrada para controlar el dolor.

II. Desarrolle una estrategia de muestreo limitada que cuantifique con precisión el área bajo la curva (AUC) de ch14.18.

tercero Simule estrategias de dosificación alternativas con el modelo farmacocinético para reducir la variabilidad y simplificar la administración de fármacos.

DESCRIBIR:

A los pacientes se les extrae una muestra de sangre al inicio y durante y después del ciclo 1, 3 o 5 de tratamiento para el análisis farmacocinético. A algunos pacientes se les extrae una muestra de sangre al inicio y durante y después de dos ciclos de tratamiento (1 y 3, 1 y 5 o 3 y 5).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

12

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 15 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con neuroblastoma de alto riesgo inscritos en el Children's Oncology Group (COG) ANBL0032 o ANBL0931

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de neuroblastoma de alto riesgo
  • Inscrito en el protocolo COG ANBL0032 o ANBL0931 y elegible para recibir ch14.18 de acuerdo con los criterios de estos protocolos de tratamiento primario
  • Consentimiento informado de los padres y asentimiento verbal del sujeto cuando corresponda

Criterio de exclusión:

  • Pruebas previas que demuestren la presencia de HACA
  • Reacción anafiláctica a ch14.18 en un ciclo de tratamiento anterior

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Auxiliar-Correlativo (farmacocinética de ch14.18)
A los pacientes se les extrae una muestra de sangre al inicio y durante y después del ciclo 1, 3 o 5 de tratamiento para el análisis farmacocinético. A algunos pacientes se les extrae una muestra de sangre al inicio y durante y después de dos ciclos de tratamiento (1 y 3, 1 y 5 o 3 y 5).
Otro: Estudio farmacológico
Estudios correlativos
Otro: Procedimiento de recolección de muestras de citología
Estudios correlativos
Otros nombres:
  • Muestreo citológico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros farmacocinéticos del anticuerpo monoclonal ch14.18 en niños con neuroblastoma de alto riesgo durante y después de 4 infusiones diarias de 10 horas
Periodo de tiempo: Antes y después de la infusión en los días 3-5; antes, después, 4-6 horas después y 12-14 horas después de la infusión en el día 6; en la mañana de los días 10, 14, 17 y 24; y antes de la infusión el día 31
Los parámetros farmacocinéticos incluyen la concentración máxima, la concentración mínima, el AUC, el aclaramiento, el volumen de distribución, la vida media y el tiempo medio de residencia. Los parámetros farmacocinéticos se derivarán de los datos de concentración plasmática-tiempo. Un modelo de un compartimento ajustado a los datos de concentración-tiempo estimará el volumen de distribución y la constante de velocidad de eliminación de primer orden, que a su vez se utilizará para calcular el aclaramiento, la vida media, AUC0-infinito, AUC0-último y el tiempo medio de residencia. Se informará una función de error y la dependencia para cada parámetro ajustado.
Antes y después de la infusión en los días 3-5; antes, después, 4-6 horas después y 12-14 horas después de la infusión en el día 6; en la mañana de los días 10, 14, 17 y 24; y antes de la infusión el día 31
Coeficiente de variación del aclaramiento del anticuerpo monoclonal ch14.18
Periodo de tiempo: Hasta 58 días
El coeficiente de variación del aclaramiento de Ch14.18 se utiliza para cuantificar el grado de variabilidad interpaciente e intrapaciente de la farmacocinética del anticuerpo monoclonal ch14.18. La relación entre las características del paciente, HACA, la carga tumoral y los niveles de GD2 en plasma se evaluarán gráficamente de manera exploratoria con modelos de regresión.
Hasta 58 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Severidad del dolor neuropático, cuantificado usando una escala de observación del dolor basada en la escala de Cara, Piernas, Actividad, Llanto, Consolabilidad (FLACC) y la dosis total de morfina administrada
Periodo de tiempo: Hasta 58 días
Las medidas del dolor se correlacionarán con las concentraciones plasmáticas del anticuerpo monoclonal ch14.18 simulado usando el modelo PK y el anticuerpo monoclonal ch14.18 AUC0-96 horas. La exposición general al fármaco durante la infusión se correlacionará con la dosis total de morfina administrada durante los 4 días de tratamiento.
Hasta 58 días
ABC de Ch14.18
Periodo de tiempo: Hasta 58 días
Se desarrollará una estrategia de muestreo limitada que cuantifique con precisión el AUC del anticuerpo monoclonal ch14.18.
Hasta 58 días
Estrategias de dosificación alternativas
Periodo de tiempo: Hasta 58 días
Se simularán estrategias de dosificación alternativas con el modelo farmacocinético para reducir la variabilidad y simplificar la administración del fármaco.
Hasta 58 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Frank M Balis, Children's Hospital of Philadelphia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de mayo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2011-02975 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA016520 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • CHP-1002
  • CDR0000701215
  • CHP1002 (Otro identificador: Children's Hospital of Philadelphia)
  • 9122 (Otro identificador: CTEP)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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