低蛋白饮食补充酮/氨基酸对预防慢性肾脏病 (CKD) 进展的影响 - ELPD 研究 (ELPD-CKD)
2011年8月16日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
低蛋白饮食补充酮/氨基酸对预防慢性肾脏病（CKD）进展的影响- ELPD 研究
本研究的目的是确定低蛋白饮食和补充酮/氨基酸的极低蛋白饮食是否能有效预防慢性肾病（CKD，3b 和 4 期）的进展。
研究概览
详细说明
膳食蛋白质限制是慢性肾脏病（CKD）的基本治疗方法，通过减少氮分解代谢物质的积累，延缓CKD和蛋白尿的进展，但不同程度的蛋白质饮食对肾脏进展的影响仍有待观察。确定。
本研究的目的是评估低蛋白饮食和α-酮酸片对延缓CKD进展的疗效。 这是一项随机、开放标签、前瞻性研究，120名符合纳入和排除标准的患者将按照1:1:1的比例随机分为三组。 I组患者将接受低蛋白饮食（0.6g/kg BW), II组将接受补充α-酮酸的低蛋白饮食, 而III组将采用极低蛋白饮食(0.3g/kg BW) 辅以 α-酮酸。 治疗1年后评价CKD肾小球滤过率的变化。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100730
- 招聘中
- Peking Union Medical College Hospital
-
接触：
- Xuemei Li, M.D.& Ph.D.
- 电话号码：8610-65295058
- 邮箱：0605.mei@gmail.com
-
接触：
- Limeng Chen, M.D.& Ph.D.
- 电话号码：8610-65295351
- 邮箱：climeng2000@yahoo.com.cn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 慢性肾病3b期和4期患者（15ml/min/1.73m2<GFR<45 毫升/分钟/1.73平方米， 通过 EPI 公式估算）接受 CKD 保守治疗
排除标准：
- 诊断为糖尿病；
- 不能按照学习要求控制饮食；
- 肾小球滤过率 < 15 ml/min/1.73m2；
- 高钙血症或高钾血症（>正常上限）；
- 其他严重疾病（如心、肺、脑） 最近 3 个月内；
- 心力衰竭 IV 期 NYHA；
- 有肝硬化或明显肝病症状，ALT或AST正常上限2倍；
- 严重水肿或浆膜腔积液；
- 吸毒;
- 恶性肿瘤的最终诊断；
- 接受长期系统性类固醇激素或免疫抑制剂（如 Cyclophosphamidum, Cyclosporine, Prograf, Azathioprine) 治疗；
- 已怀孕、准备怀孕的试孕期、哺乳期妇女；
- 在本次试验前30天内参加过其他产品临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：低蛋白饮食
行为：低蛋白饮食 每天每公斤体重摄入 0.6 克蛋白质
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实验性的：低蛋白饮食加α-酮酸
每天每公斤体重 0.6 克蛋白质
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低蛋白饮食加α-酮酸每天每公斤体重0.6g蛋白质，辅以α-酮酸片
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实验性的：极低蛋白饮食加α-酮酸
每天每公斤体重 0.3 克蛋白质
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极低蛋白饮食加α-酮酸每天每公斤体重0.3克蛋白质，辅以α-酮酸片
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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肾小球滤过率的变化
大体时间：1年
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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饮食依从性
大体时间：1年
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1年
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生活质量
大体时间：1年
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1年
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心血管疾病发病率
大体时间：1年
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透析开始时的心血管发病率，由心绞痛、心力衰竭、心肌梗死、左心室质量、中风、血压、血脂、钙/磷/甲状旁腺素状态和查尔森合并症指数定义
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1年
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营养状况
大体时间：1年
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在透析开始时和第 1 年期间的营养状况，由人体测量学、生物化学、身体生物阻抗分析 (BIA)、主观全面营养评估 (SGA) 定义
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xuemei Li, M.D.& Ph.D.、Peking Union Medical College Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (预期的)
2014年12月1日
研究完成 (预期的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月15日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月16日
首次发布 (估计)
2011年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年8月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年8月16日
最后验证
2011年8月1日
更多信息
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