Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeitos da Dieta com Pouca Proteína Suplementada com Ceto/Aminoácido na Prevenção da Progressão da Doença Renal Crônica (DRC) - Estudo ELPD (ELPD-CKD)

16 de agosto de 2011 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital
O objetivo deste estudo é determinar se uma dieta pobre em proteínas e uma dieta muito pobre em proteínas suplementada com ceto/aminoácido é eficaz na prevenção da progressão da doença renal crônica (DRC, estágio 3b e 4).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A restrição dietética de proteína representa uma abordagem terapêutica básica na doença renal crônica (DRC), por reduzir o acúmulo de substâncias catabólicas nitrogenadas e por retardar o progresso da DRC e da proteinúria, mas os efeitos da dieta proteica em diferentes graus na progressão renal permanecem para seja determinado.

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da dieta hipoprotéica e do comprimido de α-cetoácido em retardar o progresso da DRC. Este é um estudo randomizado, aberto, prospectivo, 120 pacientes que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão serão randomizados em três grupos na proporção de 1:1:1. Os pacientes do grupo I receberão dieta com baixo teor de proteína (0,6g/kg BW), o grupo II receberá dieta hipoprotéica suplementada com α-cetoácido, enquanto o grupo III receberá dieta hipoprotéica (0,3g/kg BW) suplementado com α-cetoácido. As alterações da taxa de filtração glomerular na DRC serão avaliadas após 1 ano de tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Recrutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com doença renal crônica nos estágios 3b e 4 (15ml/min/1,73m2<GFR<45 ml/min/1,73m2, estimado pela fórmula EPI) recebendo tratamento conservador para DRC

Critério de exclusão:

  • Com diagnóstico de diabetes mellitus;
  • Incapaz de seguir os requisitos do estudo para controlar a dieta;
  • Taxa de filtração glomerular < 15 ml/min/1,73m2;
  • Hipercalcemia ou hipercalemia (> limite superior normal);
  • Outra doença grave (por exemplo, coração, pulmão, cérebro) nos últimos 3 meses;
  • Insuficiência cardíaca estágio IV NYHA;
  • Com cirrose hepática ou sintomas óbvios de doenças hepáticas, ALT ou AST duas vezes o limite superior normal;
  • Edema grave ou derrame cavitário seroso;
  • Abuso de drogas;
  • Diagnóstico final de tumor maligno;
  • Recebendo o hormônio esteróide sistemático de longo prazo ou agentes imunossupressores (ex. Ciclofosfamida, Ciclosporina, Prograf, Azatioprina) tratamento;
  • Gestação já, prepara-se para engravidar no período da prova, lactantes;
  • Participar de outro ensaio clínico de produto dentro de 30 dias antes deste ensaio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: dieta de baixa proteína
Comportamental: dieta pobre em proteínas 0,6g de proteínas por quilo de peso corporal por dia
Experimental: dieta pobre em proteínas mais α-cetoácido
0,6g de proteínas por quilo de peso corporal por dia
Comportamental: dieta pobre em proteínas mais α-cetoácido
dieta pobre em proteínas mais α-cetoácido 0,6 g de proteínas por quilo de peso corporal por dia, suplementado com comprimidos de α-cetoácido
Experimental: dieta muito baixa em proteínas mais α-cetoácido
0,3g de proteínas por quilo de peso corporal por dia
Comportamental: dieta muito baixa em proteínas mais α-cetoácido
dieta muito pobre em proteínas mais α-cetoácido 0,3g de proteínas por quilo de peso corporal por dia, suplementado com comprimidos de α-cetoácido

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
alterações na taxa de filtração glomerular
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conformidade com a dieta
Prazo: 1 ano
1 ano
Qualidade de vida
Prazo: 1 ano
1 ano
Morbidade cardiovascular
Prazo: 1 ano
Morbidade cardiovascular, definida por angina, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio, massa ventricular esquerda, acidente vascular cerebral, pressão arterial, perfil lipídico, estado de cálcio/fósforo/paratormônio e índice de comorbidade de Charlson, no início da diálise
1 ano
Estado nutricional
Prazo: 1 ano
Estado nutricional, definido por antropoplicometria, bioquímica, análise de bioimpedância corporal (BIA), avaliação nutricional subjetiva global (ASG), no início e durante o 1º ano de diálise
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking Union Medical College Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Xuemei Li, M.D.& Ph.D., Peking Union Medical College Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

17 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de agosto de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de agosto de 2011

Última verificação

1 de agosto de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ELPD-CKD

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doença Renal Crônica

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Belgium

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever