Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vähäproteiinisella ruokavaliolla täydennetyn keto-/aminohapon vaikutukset kroonisen munuaissairauden (CKD) etenemisen estämisessä - ELPD-tutkimus (ELPD-CKD)

tiistai 16. elokuuta 2011 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko vähäproteiininen ruokavalio ja erittäin vähäproteiininen ruokavalio, johon on lisätty keto-/aminohappoa, tehokas estämään kroonisen munuaissairauden (CKD, vaiheet 3b ja 4) etenemistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ruokavalion proteiinirajoitus edustaa perusterapeuttista lähestymistapaa kroonisessa munuaissairaudessa (CKD), koska se vähentää typen katabolisten aineiden kertymistä ja hidastaa kroonisen munuaistaudin ja proteinurian etenemistä, mutta eriasteisen proteiiniruokavalion vaikutukset munuaisten etenemiseen säilyvät olla päättäväinen.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida vähäproteiinisen ruokavalion ja α-ketohappotabletin tehokkuutta kroonisen taudin etenemisen hidastamisessa. Tämä on satunnaistettu, avoin, prospektiivinen tutkimus, jossa 120 potilasta, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, satunnaistetaan kolmeen ryhmään suhteessa 1:1:1. Ryhmän I potilaat saavat vähäproteiinista ruokavaliota (0,6 g/kg BW), ryhmä II saa vähäproteiinista ruokavaliota, jota on täydennetty α-ketohapolla, kun taas ryhmä III erittäin vähäproteiinista ruokavaliota (0,3 g/kg BW) täydennettynä α-ketohapolla. Kroonisen munuaisten vajaatoiminnan glomerulussuodatusnopeuden muutokset arvioidaan 1 vuoden hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100730
        • Rekrytointi
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on krooninen munuaissairaus vaiheissa 3b ja 4 (15 ml/min/1,73 m2<GFR<45 ml/min/1,73 m2, arvioitu EPI-kaavalla), jotka saavat kroonista munuaistaudille konservatiivista hoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Diabeettisen mellituksen diagnoosin kanssa;
  • Ei pysty noudattamaan tutkimusvaatimuksia ruokavalion hallitsemiseksi;
  • Glomerulaarinen suodatusnopeus < 15 ml/min/1,73 m2;
  • Hyperkalsemia tai hyperkalemia (> normaali yläraja);
  • Muut vakavat sairaudet (esim. sydän, keuhkot, aivot) viimeisen 3 kuukauden aikana;
  • Sydämen vajaatoiminta vaihe IV NYHA;
  • Maksakirroosi tai ilmeiset maksasairauden oireet, ALT tai ASAT kaksi kertaa normaalin yläraja;
  • Vaikea turvotus tai seroosiontelon effuusio;
  • Huumeiden väärinkäyttö;
  • Pahanlaatuisen kasvaimen lopullinen diagnoosi;
  • Pitkäaikaisen systemaattisen steroidihormonin tai immunosuppressiivisten aineiden (esim. syklofosfamidi, syklosporiini, prograf, atsatiopriini) hoito;
  • Raskaus jo, valmistautuu olemaan raskaana koeaikana, imettävät naiset;
  • Osallistu muihin tuotteen kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen tätä tutkimusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: vähäproteiininen ruokavalio
Käyttäytyminen: vähäproteiininen ruokavalio 0,6 g proteiinia painokiloa kohti päivässä
Kokeellinen: vähäproteiininen ruokavalio plus α-ketohappo
0,6 g proteiinia painokiloa kohden päivässä
Käyttäytyminen: vähäproteiininen ruokavalio plus α-ketohappo
vähäproteiininen ruokavalio plus α-ketohappo 0,6 g proteiineja painokiloa kohti päivässä, täydennettynä α-ketohappotableteilla
Kokeellinen: erittäin vähäproteiininen ruokavalio plus α-ketohappo
0,3 g proteiinia painokiloa kohti päivässä
Käyttäytyminen: erittäin vähäproteiininen ruokavalio plus α-ketohappo
erittäin vähäproteiininen ruokavalio plus α-ketohappo 0,3g proteiinia painokiloa kohti päivässä, täydennettynä α-ketohappotableteilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
glomerulussuodatusnopeuden muutokset
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruokavalion noudattaminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Sydän- ja verisuonitauti
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kardiovaskulaarinen sairastuvuus, joka määritellään angina pectoriksen, sydämen vajaatoiminnan, sydäninfarktin, vasemman kammion massa, aivohalvauksen, verenpaineen, lipidiprofiilin, kalsium/fosfori/parathormonitilanteen ja Charlsonin komorbiditeettiindeksin perusteella dialyysin alussa
1 vuosi
Ravitsemustila
Aikaikkuna: 1 vuosi
Ravitsemustila, joka määritellään antropoplikometrialla, biokemialla, kehon bioimpedanssianalyysillä (BIA), subjektiivisella globaalilla ravitsemusarviolla (SGA), dialyysin alussa ja ensimmäisenä vuonna
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking Union Medical College Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Xuemei Li, M.D.& Ph.D., Peking Union Medical College Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 17. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 17. elokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. elokuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ELPD-CKD

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen munuaissairaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa