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Effetti della dieta a basso contenuto proteico integrata con cheto-/aminoacidi nella prevenzione della progressione della malattia renale cronica (CKD) - Studio ELPD (ELPD-CKD)

16 agosto 2011 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital
Lo scopo di questo studio è determinare se una dieta a basso contenuto proteico e una dieta a bassissimo contenuto proteico integrata con cheto-/aminoacidi sia efficace nel prevenire la progressione della malattia renale cronica (CKD, stadio 3b e 4).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La restrizione proteica nella dieta rappresenta un approccio terapeutico di base nella malattia renale cronica (CKD), riducendo l'accumulo di sostanze cataboliche dell'azoto e ritardando la progressione della CKD e della proteinuria, ma gli effetti della dieta proteica di diverso grado sulla progressione renale rimangono da essere determinato.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della dieta a basso contenuto proteico e della compressa di α-chetoacido nel ritardare il progresso della malattia renale cronica. Questo è uno studio prospettico randomizzato, in aperto, 120 pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione saranno randomizzati in tre gruppi con un rapporto di 1:1:1. I pazienti del gruppo I riceveranno una dieta a basso contenuto proteico (0,6 g/kg BW), il gruppo II riceverà una dieta a basso contenuto proteico integrata con α-chetoacido, mentre il gruppo III seguirà una dieta a bassissimo contenuto proteico (0,3 g/kg BW) integrato con α-chetoacido. Le variazioni della velocità di filtrazione glomerulare nella CKD saranno valutate dopo 1 anno di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con malattia renale cronica in stadio 3b e 4 (15 ml/min/1,73 m2<GFR<45 ml/min/1,73 m2, stimato dalla formula EPI) che riceve un trattamento conservativo per CKD

Criteri di esclusione:

  • Con diagnosi di diabete mellito;
  • Incapace di seguire i requisiti dello studio per controllare la dieta;
  • Velocità di filtrazione glomerulare < 15 ml/min/1,73 m2;
  • Ipercalcemia o iperkaliemia (> limite superiore normale);
  • Altre gravi malattie (es. cuore, polmone, cervello) negli ultimi 3 mesi;
  • Insufficienza cardiaca stadio IV NYHA;
  • Con cirrosi epatica o sintomi evidenti di malattie del fegato, ALT o AST due volte il limite superiore normale;
  • Edema grave o versamento sieroso della cavità;
  • Abuso di droghe;
  • Diagnosi finale di tumore maligno;
  • Ricevere l'ormone steroideo sistematico a lungo termine o agenti immunosoppressori (ad es. trattamento con ciclofosfamidum, ciclosporina, prograf, azatioprina);
  • La gestazione già, si prepara ad essere incinta nel periodo della prova, le donne che allattano;
  • Partecipare alla sperimentazione clinica di altri prodotti entro 30 giorni prima di questa sperimentazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: dieta a basso contenuto proteico
Comportamentale: dieta ipoproteica 0,6 g di proteine ​​per chilo di peso corporeo al giorno
Sperimentale: dieta a basso contenuto proteico plusα-chetoacido
0,6 g di proteine ​​per chilo di peso corporeo al giorno
Comportamentale: dieta a basso contenuto proteico più α-chetoacido
dieta ipoproteica più α-chetoacido 0,6 g di proteine ​​per chilo di peso corporeo al giorno, integrato con compresse di α-chetoacido
Sperimentale: dieta a bassissimo contenuto proteico più α-chetoacido
0,3 g di proteine ​​per chilo di peso corporeo al giorno
Comportamentale: dieta a bassissimo contenuto proteico più α-chetoacido
dieta a bassissimo contenuto proteico più α-chetoacido 0,3 g di proteine ​​per chilo di peso corporeo al giorno, integrato con compresse di α-chetoacido

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
variazioni della velocità di filtrazione glomerulare
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità alla dieta
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Morbilità cardiovascolare
Lasso di tempo: 1 anno
Morbilità cardiovascolare, definita da angina, scompenso cardiaco, infarto miocardico, massa ventricolare sinistra, ictus, pressione arteriosa, profilo lipidico, stato calcio/fosforo/paratormone e indice di comorbilità di Charlson, all'inizio della dialisi
1 anno
Stato nutrizionale
Lasso di tempo: 1 anno
Stato nutrizionale, definito da antropo-plicometria, biochimica, analisi di bioimpedenza corporea (BIA), valutazione nutrizionale globale soggettiva (SGA), all'inizio e durante il 1° anno di dialisi
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Xuemei Li, M.D.& Ph.D., Peking Union Medical College Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

17 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2011

Ultimo verificato

1 agosto 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ELPD-CKD

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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