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慢性腎臓病（CKD）の進行予防における低タンパク食の補足ケト/アミノ酸の効果 - ELPD研究 (ELPD-CKD)

2011年8月16日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
この研究の目的は、低タンパク食および超低タンパク食にケト/アミノ酸を添加したものが、慢性腎臓病 (CKD、ステージ 3b および 4) の進行を予防するのに有効かどうかを判断することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

蛋白質の食事制限は、窒素異化物質の蓄積を減らし、CKD と蛋白尿の進行を遅らせることにより、慢性腎臓病 (CKD) の基本的な治療アプローチを表しますが、腎臓の進行に対するさまざまな程度の蛋白質の食事の影響は残っています。決定されます。

この研究の目的は、CKDの進行を遅らせるための低タンパク質食とα-ケト酸錠剤の有効性を評価することです。 これは無作為化された非盲検の前向き研究であり、包含および除外基準を満たす120人の患者が1:1:1の比率で3つのグループに無作為に割り付けられます。 グループIの患者は、低タンパク質食（0.6g / kg）を受け取ります BW）、グループIIはα-ケト酸を補充した低タンパク質食を受け取り、グループIIIは非常に低タンパク質食（0.3g / kg）を摂取します BW) α-ケト酸を添加。 CKDにおける糸球体濾過率の変化は、1年間の治療後に評価されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • 募集
        • Peking Union Medical College Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ステージ3bおよび4の慢性腎臓病患者(15ml/分/1.73m2<GFR<45) ミリリットル/分/1.73m2、 EPI式で推定） CKDで保存的治療中

除外基準:

  • 糖尿病の診断で;
  • 食事を管理するための研究要件に従うことができない;
  • -糸球体濾過率 < 15 ml/分/1.73m2;
  • 高カルシウム血症または高カリウム血症 (> 正常上限);
  • その他重篤な疾患（例：心臓、肺、脳） 過去 3 か月以内;
  • 心不全ステージ IV NYHA;
  • 肝硬変または肝疾患の明らかな症状がある場合、ALT または AST は通常の上限の 2 倍です。
  • 重度の浮腫または漿液性腔の滲出液;
  • 薬物乱用;
  • 悪性腫瘍の最終診断;
  • 長期の全身ステロイドホルモンまたは免疫抑制剤（例：. Cyclophosphamidum、Cyclosporine、Prograf、Azathioprine) 治療;
  • 妊娠はすでに、試用期間中に妊娠する準備ができており、授乳中の女性。
  • -この試験の前30日以内に他の製品の臨床試験に参加する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：低タンパク食
行動: 低タンパク質食 1 日あたり体重 1 kg あたり 0.6 g のタンパク質
実験的：低タンパク食プラスα-ケト酸
1日あたり体重1kgあたり0.6gのタンパク質
行動：低タンパク食＋α-ケト酸
低タンパク質食とα-ケト酸 1日あたり体重1kgあたり0.6gのタンパク質にα-ケト酸錠剤を追加
実験的：超低タンパク食とα-ケト酸
1日あたり体重1kgあたり0.3gのタンパク質
行動：超低タンパク食とα-ケト酸
非常に低タンパク質の食事とα-ケト酸 1日あたり体重1kgあたり0.3gのタンパク質にα-ケト酸の錠剤を追加

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
糸球体濾過率の変化
時間枠：1年
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ダイエットへのコンプライアンス
時間枠：1年
1年
生活の質
時間枠：1年
1年
心血管疾患
時間枠：1年
透析開始時の狭心症、心不全、心筋梗塞、左心室腫瘤、脳卒中、血圧、脂質プロファイル、カルシウム/リン/パラソルモン状態およびチャールソン併存疾患指数によって定義される心血管罹患率
1年
栄養状態
時間枠：1年
人体プリコメトリー、生化学、身体生体インピーダンス分析 (BIA)、主観的総合栄養評価 (SGA) によって定義される、透析開始時および 1 年目の栄養状態
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Peking Union Medical College Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Xuemei Li, M.D.& Ph.D.、Peking Union Medical College Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年8月1日

一次修了 (予想される)

2014年12月1日

研究の完了 (予想される)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年8月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年8月16日

最初の投稿 (見積もり)

2011年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年8月16日

最終確認日

2011年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ELPD-CKD

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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