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저단백 식이 보충 케토-/아미노산이 만성 신장 질환(CKD)의 진행을 예방하는 효과 - ELPD 연구 (ELPD-CKD)

2011년 8월 16일 업데이트: Peking Union Medical College Hospital

저단백 식이 보충 케토/아미노산이 만성 신장 질환(CKD)의 진행을 예방하는 효과 - ELPD 연구

이 연구의 목적은 저단백 식이 및 케토-/아미노산이 보충된 초저단백 식이가 만성 신장 질환(CKD, 3b 및 4기)의 진행을 예방하는 데 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

식이 단백질 제한은 질소 이화 물질의 축적을 줄이고 CKD 및 단백뇨의 진행을 지연시킴으로써 만성 신장 질환(CKD)에서 기본적인 치료 접근 방식을 나타내지만, 신장 진행에 대한 다른 등급의 단백질 식이 효과는 여전히 남아 있습니다. 결정하다.

이 연구의 목적은 CKD의 진행을 지연시키는 저단백식이와 α-keto acid 정제의 효능을 평가하는 것입니다. 이것은 무작위, 오픈 라벨, 전향적 연구로, 포함 및 제외 기준을 충족하는 120명의 환자가 1:1:1의 비율로 세 그룹으로 무작위 배정됩니다. 그룹 I 환자는 저단백 식이요법(0.6g/kg BW), 그룹 II는 α-케토산이 보충된 저단백 식단을, 그룹 III은 저단백 식단(0.3g/kg)을 섭취합니다. BW) α-케토산 보충. CKD에서 사구체 여과율의 변화는 치료 1년 후에 평가될 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100730
        • 모병
        • Peking Union Medical College Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 3b기 및 4기(15ml/min/1.73m2<GFR<45)의 만성신장질환 환자 ml/분/1.73m2, EPI 공식으로 추정) CKD에 대한 보존적 치료를 받고 있음

제외 기준:

  • 당뇨병 진단으로;
  • 식이 조절을 위한 연구 요건을 따를 수 없음;
  • 사구체 여과율 < 15 ml/min/1.73m2;
  • 고칼슘혈증 또는 고칼륨혈증(> 정상 상한);
  • 기타 중대한 질병(심장, 폐, 뇌 등) 지난 3개월 이내;
  • 심부전 IV기 NYHA;
  • 간경화 또는 명백한 간질환 증상이 있는 경우, ALT 또는 AST가 정상 상한치의 2배;
  • 심한 부종 또는 장액강 삼출;
  • 약물 남용;
  • 악성종양의 최종진단;
  • 장기간의 체계적인 스테로이드 호르몬 또는 면역억제제(예: 시클로포스파미둠, 시클로스포린, 프로그라프, 아자티오프린) 치료;
  • 임신은 이미 시험 기간 동안 임신을 준비하고 수유중인 여성입니다.
  • 이 시험 전 30일 이내에 다른 제품의 임상 시험에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 저단백 식단
행동: 저단백 식단 하루에 체중 1kg당 단백질 0.6g
실험적: 저단백 식단과 α-케토산
하루 체중 1kg당 단백질 0.6g
행동: 저단백 식단과 α-케토산
저단백 식단 + α-케토산 매일 체중 1kg당 단백질 0.6g, α-케토산 정제로 보충
실험적: 매우 낮은 단백질 식단과 α-케토산
하루 체중 1kg당 단백질 0.3g
행동: 매우 낮은 단백질 식단과 α-케토산
매우 낮은 단백질 식단 + α-케토산 매일 체중 1kg당 단백질 0.3g, α-케토산 정제로 보충

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
사구체 여과율의 변화
기간: 일년
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다이어트 준수
기간: 일년
일년
삶의 질
기간: 일년
일년
심혈관 이환율
기간: 일년
투석 시작 시 협심증, 심부전, 심근경색, 좌심실 종괴, 뇌졸중, 혈압, 지질 프로필, 칼슘/인/파라토르몬 상태 및 찰슨 동반이환 지수로 정의되는 심혈관 이환율
일년
영양 상태
기간: 일년
투석 시작 및 1년 동안 인체-플리코메트리, 생화학, 신체 생체 임피던스 분석(BIA), 주관적 종합 영양 평가(SGA)에 의해 정의된 영양 상태
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking Union Medical College Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Xuemei Li, M.D.& Ph.D., Peking Union Medical College Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2014년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 8월 16일

처음 게시됨 (추정)

2011년 8월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 8월 16일

마지막으로 확인됨

2011년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ELPD-CKD

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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