Effekter av kosttillskott med låg proteinhalt keto-/aminosyra för att förhindra utvecklingen av kronisk njursjukdom (CKD) - ELPD-studie (ELPD-CKD)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Dietproteinrestriktion representerar ett grundläggande terapeutiskt tillvägagångssätt vid kronisk njursjukdom (CKD), genom att minska ackumuleringen av kvävekataboliska ämnen och genom att fördröja utvecklingen av CKD och proteinuri, men effekterna av den olika gradens proteindiet på njurprogressionen kvarstår till vara beslutsam.
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av lågproteindiet och α-ketosyratabletter för att fördröja utvecklingen av CKD. Detta är en randomiserad, öppen, prospektiv studie, 120 patienter som uppfyller inklusions- och uteslutningskriterier kommer att randomiseras i tre grupper i förhållandet 1:1:1. Grupp I-patienter kommer att få lågproteindiet (0,6 g/kg BW), kommer grupp II att få lågproteindiet kompletterad med α-ketosyra, medan grupp III kommer att äta mycket lågproteindiet (0,3 g/kg BW) kompletterad med a-ketosyra. Förändringarna i glomerulär filtrationshastighet vid CKD kommer att utvärderas efter 1 års behandling.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Rekrytering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Xuemei Li, M.D.& Ph.D.
- Telefonnummer: 8610-65295058
- E-post: 0605.mei@gmail.com
-
Kontakt:
- Limeng Chen, M.D.& Ph.D.
- Telefonnummer: 8610-65295351
- E-post: climeng2000@yahoo.com.cn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med kronisk njursjukdom i stadium 3b och 4 (15ml/min/1,73m2<GFR<45 ml/min/1,73m2, uppskattas av EPI-formeln) som får konservativ behandling för kronisk nyrekreatur
Exklusions kriterier:
- Med diagnos av diabetes mellitus;
- oförmögen att följa studiekraven för att kontrollera kosten;
- Glomerulär filtreringshastighet < 15 ml/min/1,73m2;
- Hyperkalcemi eller hyperkalemi (> normal övre gräns);
- Annan allvarlig sjukdom (t.ex. hjärta, lunga, hjärna) inom de senaste 3 månaderna;
- Hjärtsvikt stadium IV NYHA;
- Med skrumplever eller uppenbara symtom på leversjukdomar, ALT eller ASAT två gånger normal övre gräns;
- Svårt ödem eller serös hålighetsutgjutning;
- Drogmissbruk;
- Slutlig diagnos av maligna tumörer;
- Får det långsiktiga systematiska steroidhormonet eller immunsuppressiva medel (t.ex. Cyclophosphamidum, Cyclosporine, Prograf, Azathioprin) behandling;
- Graviditet redan, förbereder sig för att vara gravid under försöksperioden, ammande kvinnor;
- Delta i andra kliniska prövningar inom 30 dagar före denna prövning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: lågproteindiet
Beteende: lågproteindiet 0,6g proteiner per kilo kroppsvikt per dag
|
|
|
Experimentell: lågproteindiet plus a-ketosyra
0,6g proteiner per kilo kroppsvikt och dag
|
lågproteindiet plus α-ketosyra 0,6 g proteiner per kilo kroppsvikt och dag, kompletterat med α-ketosyratabletter
|
|
Experimentell: mycket lågproteindiet plus α-ketosyra
0,3 g proteiner per kilo kroppsvikt och dag
|
mycket lågproteindiet plus α-ketosyra 0,3 g proteiner per kilo kroppsvikt och dag, kompletterat med α-ketosyratabletter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
förändringar i glomerulär filtrationshastighet
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överensstämmelse med dieten
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
|
Livskvalité
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
|
Kardiovaskulär sjuklighet
Tidsram: 1 år
|
Kardiovaskulär sjuklighet, definierad av angina, hjärtsvikt, hjärtinfarkt, vänsterkammarmassa, stroke, blodtryck, lipidprofil, kalcium/fosfor/parathormonstatus och Charlson komorbiditetsindex, vid dialysstart
|
1 år
|
|
Näringsstatus
Tidsram: 1 år
|
Näringsstatus, definierad av antropoplikometri, biokemi, kroppsbioimpedansanalys (BIA), subjektiv global näringsbedömning (SGA), vid början och under det första året av dialys
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Xuemei Li, M.D.& Ph.D., Peking Union Medical College Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ELPD-CKD
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .