Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av kosttilskudd med lavt proteinholdig keto-/aminosyre for å forhindre progresjon av kronisk nyresykdom (CKD) - ELPD-studie (ELPD-CKD)

16. august 2011 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital

Effekter av kosthold med lavt proteininnskudd tilsatt keto-/aminosyre for å forhindre progresjon av kronisk nyresykdom (CKD) - ELPD-studie

Hensikten med denne studien er å finne ut om lavproteindiett og svært lavproteindietttilsatt keto-/aminosyre er effektivt for å forhindre progresjon av kronisk nyresykdom (CKD, stadium 3b og 4).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Diettproteinrestriksjon representerer en grunnleggende terapeutisk tilnærming ved kronisk nyresykdom (CKD), ved å redusere akkumulering av nitrogenkataboliske stoffer, og ved å forsinke utviklingen av CKD og proteinuri, men effekten av den ulike gradens proteindiett på nyreprogresjonen forblir til vær bestemt.

Målet med denne studien er å evaluere effekten av lavproteindiett og α-ketosyretablett for å forsinke utviklingen av CKD. Dette er en randomisert, åpen, prospektiv studie, 120 pasienter som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriterier vil bli randomisert i tre grupper i forholdet 1:1:1. Gruppe I-pasienter vil få proteinfattig diett (0,6 g/kg BW), gruppe II vil få lavproteindiett supplert med α-ketosyre, mens gruppe III vil ta svært lavproteindiett (0,3g/kg) BW) supplert med α-ketosyre. Endringene i glomerulær filtrasjonshastighet ved CKD vil bli evaluert etter 1 års behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med kronisk nyresykdom i stadium 3b og 4 (15ml/min/1,73m2<GFR<45 ml/min/1,73m2, estimert ved EPI-formel) som mottar konservativ behandling for CKD

Ekskluderingskriterier:

  • Med diagnose av diabetisk mellitus;
  • Ute av stand til å følge studiekravene for å kontrollere kostholdet;
  • Glomerulær filtrasjonshastighet < 15 ml/min/1,73m2;
  • Hyperkalsemi eller hyperkalemi (> normal øvre grense);
  • Andre alvorlige sykdommer (f.eks. hjerte, lunge, hjerne) innen de siste 3 månedene;
  • Hjertesvikt stadium IV NYHA;
  • Med skrumplever eller tydelige symptomer på leversykdommer, ALT eller AST to ganger normal øvre grense;
  • Alvorlig ødem eller serøs hulrom effusjon;
  • Narkotikamisbruk;
  • Endelig diagnose av ondartet svulst;
  • Får det langsiktige systematiske steroidhormonet eller immunsuppressive midler (f.eks. Cyclophosphamidum, Cyclosporine, Prograf, Azathioprin) behandling;
  • Svangerskap allerede, forbereder seg på å være gravid i perioden av rettssaken, ammende kvinner;
  • Delta i andre kliniske utprøvinger innen 30 dager før denne utprøvingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: lavprotein diett
Atferdsmessig: lavproteindiett 0,6g proteiner per kilo kroppsvekt per dag
Eksperimentell: lavprotein diett pluss a-ketosyre
0,6 g proteiner per kilo kroppsvekt per dag
Atferdsmessig: lavproteindiett pluss α-ketosyre
lavproteindiett pluss α-ketosyre 0,6 g proteiner per kilo kroppsvekt per dag, supplert med α-ketosyretabletter
Eksperimentell: svært lite protein diett pluss α-ketosyre
0,3 g proteiner per kilo kroppsvekt per dag
Atferdsmessig: svært lite protein diett pluss α-ketosyre
svært lavproteindiett pluss α-ketosyre 0,3 g proteiner per kilo kroppsvekt per dag, supplert med α-ketosyretabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endringer i glomerulær filtrasjonshastighet
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av kosthold
Tidsramme: 1 år
1 år
Livskvalitet
Tidsramme: 1 år
1 år
Kardiovaskulær sykelighet
Tidsramme: 1 år
Kardiovaskulær morbiditet, definert av angina, hjertesvikt, hjerteinfarkt, venstre ventrikkelmasse, slag, blodtrykk, lipidprofil, kalsium/fosfor/parathormonstatus og Charlson komorbiditetsindeks, ved start av dialyse
1 år
Ernæringsstatus
Tidsramme: 1 år
Ernæringsstatus, definert av antropoplikometri, biokjemi, kroppsbioimpedansanalyse (BIA), subjektiv global ernæringsvurdering (SGA), ved starten og i løpet av det første året av dialyse
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xuemei Li, M.D.& Ph.D., Peking Union Medical College Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

17. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. august 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2011

Sist bekreftet

1. august 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ELPD-CKD

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk nyre sykdom

Kliniske studier på lavproteindiett pluss α-ketosyre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere