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Wirkungen einer proteinarmen Diät mit Keto-/Aminosäure-Supplementierung bei der Verhinderung des Fortschreitens der chronischen Nierenerkrankung (CKD) – ELPD-Studie (ELPD-CKD)

16. August 2011 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Wirkungen einer proteinarmen Diät mit Keto-/Aminosäuren bei der Verhinderung des Fortschreitens der chronischen Nierenerkrankung (CKD) – ELPD-Studie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine eiweißarme Ernährung und eine sehr eiweißarme Ernährung, die mit Keto-/Aminosäuren ergänzt wird, das Fortschreiten einer chronischen Nierenerkrankung (CKD, Stadium 3b und 4) wirksam verhindern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die diätetische Proteinrestriktion stellt einen grundlegenden therapeutischen Ansatz bei chronischer Nierenerkrankung (CKD) dar, indem sie die Akkumulation von stickstoffabbauenden Substanzen reduziert und das Fortschreiten von CKD und Proteinurie verzögert, aber die Auswirkungen der Proteindiät in unterschiedlichem Maße auf die renale Progression bleiben bestehen bestimmt werden.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer eiweißarmen Diät und einer α-Ketosäure-Tablette zur Verzögerung des Fortschreitens der chronischen Nierenerkrankung zu bewerten. Dies ist eine randomisierte, offene, prospektive Studie. 120 Patienten, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden im Verhältnis 1:1:1 in drei Gruppen randomisiert. Patienten der Gruppe I erhalten eine proteinarme Diät (0,6 g/kg BW), Gruppe II erhält eine proteinarme Diät, ergänzt mit α-Ketosäure, während Gruppe III eine sehr proteinarme Diät (0,3 g/kg BW) ergänzt mit α-Ketosäure. Die Veränderungen der glomerulären Filtrationsrate bei CKD werden nach 1-jähriger Behandlung bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 3b und 4 (15 ml/min/1,73 m2 < GFR < 45 ml/min/1,73 m2, geschätzt durch EPI-Formel) erhalten konservative Behandlung für CNE

Ausschlusskriterien:

  • Mit Diagnose von diabetischem Mellitus;
  • Unfähig, die Studienanforderungen zur Kontrolle der Ernährung zu befolgen;
  • Glomeruläre Filtrationsrate < 15 ml/min/1,73 m2;
  • Hyperkalzämie oder Hyperkaliämie (> normale Obergrenze);
  • Andere schwere Erkrankungen (z. B. Herz, Lunge, Gehirn) innerhalb der letzten 3 Monate;
  • Herzinsuffizienz Stadium IV NYHA;
  • Bei Leberzirrhose oder offensichtlichen Symptomen einer Lebererkrankung, ALT oder AST das Zweifache der normalen Obergrenze;
  • Schweres Ödem oder seröser Höhlenerguss;
  • Drogenmissbrauch;
  • Endgültige Diagnose eines bösartigen Tumors;
  • Erhalten des langfristigen systematischen Steroidhormons oder von Immunsuppressiva (z. Cyclophosphamidum,Cyclosporine, Prograf,Azathioprine) Behandlung;
  • Bereits in der Schwangerschaft, bereitet sich darauf vor, im Untersuchungszeitraum schwanger zu werden, stillende Frauen;
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Produktstudie innerhalb von 30 Tagen vor dieser Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: eiweißarme Ernährung
Verhalten: proteinarme Ernährung 0,6 g Proteine ​​pro Kilo Körpergewicht pro Tag
Experimental: eiweißarme Ernährung plus α-Ketosäure
0,6 g Proteine ​​pro Kilo Körpergewicht pro Tag
Verhalten: eiweißarme Ernährung plus α-Ketosäure
eiweißarme Ernährung plus α-Ketosäure 0,6 g Proteine ​​pro Kilo Körpergewicht und Tag, ergänzt mit α-Ketosäure-Tabletten
Experimental: sehr eiweißarme Ernährung plus α-Ketosäure
0,3 g Proteine ​​pro Kilo Körpergewicht pro Tag
Verhalten: sehr eiweißarme Ernährung plus α-Ketosäure
sehr eiweißarme Ernährung plus α-Ketosäure 0,3 g Proteine ​​pro Kilo Körpergewicht und Tag, ergänzt mit α-Ketosäure-Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen der glomerulären Filtrationsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der Diät
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Kardiovaskuläre Morbidität
Zeitfenster: 1 Jahr
Kardiovaskuläre Morbidität, definiert durch Angina pectoris, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Masse des linken Ventrikels, Schlaganfall, Blutdruck, Lipidprofil, Calcium-/Phosphor-/Parathormonstatus und Charlson-Komorbiditätsindex zu Beginn der Dialyse
1 Jahr
Ernährungszustand
Zeitfenster: 1 Jahr
Ernährungszustand, definiert durch Anthropplikometrie, Biochemie, Körper-Bioimpedanzanalyse (BIA), subjektives globales Ernährungsassessment (SGA), zu Beginn und während des 1. Dialysejahres
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Xuemei Li, M.D.& Ph.D., Peking Union Medical College Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ELPD-CKD

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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