Az alacsony fehérjetartalmú étrenddel kiegészített keto-/aminosav hatása a krónikus vesebetegség (CKD) progressziójának megelőzésére – ELPD-tanulmány (ELPD-CKD)
2011. augusztus 16. frissítette: Peking Union Medical College Hospital
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az alacsony fehérjetartalmú étrend és a nagyon alacsony fehérjetartalmú diéta keto-/aminosavval kiegészítve hatékony-e a krónikus vesebetegség (CKD 3b és 4 stádium) progressziójának megelőzésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
Az étrendi fehérjekorlátozás alapvető terápiás megközelítést jelent a krónikus vesebetegségben (CKD), mivel csökkenti a nitrogénkatabolikus anyagok felhalmozódását, késlelteti a CKD és a proteinuria előrehaladását, de a különböző fokú fehérje étrend hatása a vese progressziójára továbbra is fennáll. légy határozott.
A tanulmány célja az alacsony fehérjetartalmú étrend és az α-ketosav tabletta hatékonyságának értékelése a CKD progressziójának késleltetésében. Ez egy randomizált, nyílt, prospektív vizsgálat, amelyben 120 beteget, akik megfelelnek a felvételi és kizárási kritériumoknak, három csoportba osztják 1:1:1 arányban. Az I. csoportba tartozó betegek alacsony fehérjetartalmú diétát kapnak (0,6 g/kg BW), a II. csoport alacsony fehérjetartalmú étrendet kap α-ketosavval kiegészítve, míg a III. csoport nagyon alacsony fehérjetartalmú étrendet (0,3 g/kg) BW) α-ketosavval kiegészítve. A glomeruláris filtrációs ráta változásait CKD-ben 1 éves kezelés után értékeljük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100730
- Toborzás
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Xuemei Li, M.D.& Ph.D.
- Telefonszám: 8610-65295058
- E-mail: 0605.mei@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Limeng Chen, M.D.& Ph.D.
- Telefonszám: 8610-65295351
- E-mail: climeng2000@yahoo.com.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus vesebetegségben szenvedő betegek 3b és 4 stádiumban (15 ml/perc/1,73 m2<GFR<45 ml/perc/1,73 m2, EPI képlettel becsülve) a CKD konzervatív kezelésében részesül
Kizárási kritériumok:
- Diabetes mellitus diagnózisával;
- Képtelen betartani a vizsgálati követelményeket az étrend szabályozására;
- Glomeruláris szűrési sebesség < 15 ml/perc/1,73m2;
- Hypercalcaemia vagy hyperkalaemia (> normál felső határ);
- Egyéb súlyos betegség (pl. szív, tüdő, agy) az elmúlt 3 hónapban;
- IV. stádiumú szívelégtelenség NYHA;
- Májcirrózis vagy májbetegség nyilvánvaló tünetei esetén az ALT vagy AST a normál felső határ kétszerese;
- Súlyos ödéma vagy savós üreg effúzió;
- Kábítószerrel való visszaélés;
- A rosszindulatú daganat végső diagnózisa;
- Hosszú távú szisztematikus szteroid hormon vagy immunszuppresszív szerek (pl. Cyclophosphamidum,Cyclosporine, Prograf,Azathioprin) kezelés;
- Terhesség már, terhességre készül a próbaidőszakban, szoptató nők;
- Vegyen részt más termék klinikai vizsgálatában a vizsgálatot megelőző 30 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: alacsony fehérjetartalmú étrend
Viselkedés: alacsony fehérjetartalmú étrend 0,6 g fehérje testtömegkilogrammonként naponta
|
|
|
Kísérleti: alacsony fehérjetartalmú étrend plusz α-ketosav
0,6 g fehérje testtömegkilogrammonként naponta
|
alacsony fehérjetartalmú étrend plusz α-ketosav 0,6 g fehérje testtömegkilogrammonként naponta, α-ketosav tablettákkal kiegészítve
|
|
Kísérleti: nagyon alacsony fehérjetartalmú étrend plusz α-ketosav
0,3 g fehérje testtömegkilogrammonként naponta
|
nagyon alacsony fehérjetartalmú étrend plusz α-ketosav 0,3 g fehérje testtömegkilogrammonként naponta, α-ketosav tablettákkal kiegészítve
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a glomeruláris filtrációs sebesség változásai
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az étrend betartása
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
|
Életminőség
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
|
Kardiovaszkuláris morbiditás
Időkeret: 1 év
|
Cardiovascularis morbiditás, amelyet angina, szívelégtelenség, szívinfarktus, balkamra tömeg, stroke, vérnyomás, lipidprofil, kalcium/foszfor/parathormon állapot és Charlson komorbiditási index határoz meg a dialízis kezdetén
|
1 év
|
|
Tápláltsági állapot
Időkeret: 1 év
|
Táplálkozási állapot, antropo-plicometria, biokémia, test bioimpedancia analízis (BIA), szubjektív globális táplálkozási értékelés (SGA) által meghatározott, a dialízis kezdetekor és az első év során
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xuemei Li, M.D.& Ph.D., Peking Union Medical College Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2014. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2014. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. augusztus 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 16.
Első közzététel (Becslés)
2011. augusztus 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. augusztus 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 16.
Utolsó ellenőrzés
2011. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ELPD-CKD
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .