Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ diety niskobiałkowej z dodatkiem keto-/aminokwasów na zapobieganie postępowi przewlekłej choroby nerek (PChN) — badanie ELPD (ELPD-CKD)

16 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital

Wpływ diety niskobiałkowej z dodatkiem keto-/aminokwasów na zapobieganie postępowi przewlekłej choroby nerek (CKD) — badanie ELPD

Celem tego badania jest określenie, czy dieta niskobiałkowa i dieta bardzo niskobiałkowa uzupełniona keto-/aminokwasami jest skuteczna w zapobieganiu progresji przewlekłej choroby nerek (CKD, stadium 3b i 4).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ograniczenie białka w diecie stanowi podstawowe podejście terapeutyczne w przewlekłej chorobie nerek (PChN), zmniejszając gromadzenie się substancji katabolicznych azotu oraz opóźniając postęp PChN i białkomoczu, ale wpływ diety białkowej różnego stopnia na progresję nerek pozostaje nieznany. być zdeterminowanym.

Celem pracy jest ocena skuteczności diety niskobiałkowej i tabletki α-ketokwasu w opóźnianiu postępu CKD. Jest to randomizowane, otwarte, prospektywne badanie, w którym 120 pacjentów spełniających kryteria włączenia i wyłączenia zostanie losowo przydzielonych do trzech grup w stosunku 1:1:1. Pacjenci z grupy I otrzymają dietę niskobiałkową (0,6 g/kg mc BW), grupa II otrzyma dietę niskobiałkową uzupełnioną α-ketokwasem, natomiast grupa III dietę bardzo niskobiałkową (0,3g/kg BW) uzupełniony o α-ketokwas. Zmiany wskaźnika przesączania kłębuszkowego w PChN będą oceniane po 1 roku leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek w stadium 3b i 4 (15 ml/min/1,73 m2<GFR<45 ml/min/1,73m2, oszacowana za pomocą wzoru EPI) otrzymujących leczenie zachowawcze z powodu CKD

Kryteria wyłączenia:

  • Z rozpoznaniem cukrzycy;
  • Niezdolny do przestrzegania wymagań badawczych w celu kontrolowania diety;
  • Szybkość filtracji kłębuszkowej < 15 ml/min/1,73 m2;
  • Hiperkalcemia lub hiperkaliemia (> górna granica normy);
  • Inne poważne choroby (np. serce, płuca, mózg) w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Niewydolność serca IV stopnia według NYHA;
  • Z marskością wątroby lub wyraźnymi objawami chorób wątroby, ALT lub AST dwukrotnie górna granica normy;
  • Ciężki obrzęk lub wysięk w jamie surowiczej;
  • Narkomania;
  • Ostateczne rozpoznanie nowotworu złośliwego;
  • Przyjmowanie długotrwałego systematycznego hormonu steroidowego lub leków immunosupresyjnych (np. leczenie cyklofosfamidem, cyklosporyną, prografem, azatiopryną);
  • Ciąża już, przygotowuje się do ciąży w okresie próbnym, kobiety karmiące;
  • Weź udział w badaniu klinicznym innego produktu w ciągu 30 dni przed tym badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: dieta niskobiałkowa
Behawioralna: dieta niskobiałkowa 0,6 g białka na kilogram masy ciała dziennie
Eksperymentalny: dieta niskobiałkowa plus alfa-ketokwas
0,6 g białka na kilogram masy ciała dziennie
Behawioralne: dieta niskobiałkowa plus α-ketokwas
dieta niskobiałkowa plus α-ketokwas 0,6g białka na kilogram masy ciała dziennie, uzupełniona tabletkami α-ketokwasu
Eksperymentalny: dieta bardzo niskobiałkowa plus α-ketokwas
0,3 g białka na kilogram masy ciała dziennie
Behawioralne: dieta bardzo niskobiałkowa plus α-ketokwas
dieta bardzo niskobiałkowa plus α-ketokwasy 0,3g białka na kilogram masy ciała dziennie, uzupełnione tabletkami α-ketokwasów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiany szybkości przesączania kłębuszkowego
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność z dietą
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Jakość życia
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Zachorowalność na choroby układu krążenia
Ramy czasowe: 1 rok
Chorobowość sercowo-naczyniowa, określona przez dławicę piersiową, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, guz w lewej komorze, udar, ciśnienie krwi, profil lipidowy, stan wapnia/fosforanu/parathormonu i wskaźnik współwystępowania Charlsona na początku dializy
1 rok
Stan odżywienia
Ramy czasowe: 1 rok
Stan odżywienia określany za pomocą antropopliometrii, biochemii, analizy bioimpedancji ciała (BIA), subiektywnej globalnej oceny odżywienia (SGA) na początku iw trakcie 1. roku dializy
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Xuemei Li, M.D.& Ph.D., Peking Union Medical College Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 sierpnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ELPD-CKD

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłą chorobę nerek

Badania kliniczne na dieta niskobiałkowa plus α-ketokwas

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj