Účinky nízkoproteinové diety doplněné keto-/aminokyselinou v prevenci progrese chronického onemocnění ledvin (CKD) – studie ELPD (ELPD-CKD)
16. srpna 2011 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital
Účelem této studie je zjistit, zda dieta s nízkým obsahem bílkovin a dieta s velmi nízkým obsahem bílkovin doplněná keto-/aminokyselinou je účinná v prevenci progrese chronického onemocnění ledvin (CKD, stadium 3b a 4).
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Dietní restrikce proteinů představuje základní terapeutický přístup u chronického onemocnění ledvin (CKD) tím, že snižuje akumulaci dusíkatých katabolických látek a zpomaluje progresi CKD a proteinurie, ale účinky proteinové diety různého stupně na progresi ledvin zůstávají být odhodlaný.
Cílem této studie je zhodnotit účinnost nízkoproteinové diety a tablety α-ketokyseliny při zpomalení progrese CKD. Toto je randomizovaná, otevřená, prospektivní studie, 120 pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, bude randomizováno do tří skupin v poměru 1:1:1. Pacienti skupiny I budou dostávat dietu s nízkým obsahem bílkovin (0,6 g/kg BW), skupina II bude dostávat dietu s nízkým obsahem bílkovin doplněnou α-ketokyselinou, zatímco skupina III bude přijímat dietu s velmi nízkým obsahem bílkovin (0,3 g/kg BW) doplněné α-ketokyselinou. Změny rychlosti glomerulární filtrace u CKD budou hodnoceny po 1 roce léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100730
- Nábor
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Xuemei Li, M.D.& Ph.D.
- Telefonní číslo: 8610-65295058
- E-mail: 0605.mei@gmail.com
-
Kontakt:
- Limeng Chen, M.D.& Ph.D.
- Telefonní číslo: 8610-65295351
- E-mail: climeng2000@yahoo.com.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s chronickým onemocněním ledvin ve stadiu 3b a 4 (15 ml/min/1,73 m2<GFR<45 ml/min/1,73 m2, odhadnuto podle vzorce EPI) při konzervativní léčbě CKD
Kritéria vyloučení:
- S diagnózou diabetes mellitus;
- neschopný dodržovat studijní požadavky na kontrolu stravy;
- Rychlost glomerulární filtrace < 15 ml/min/1,73 m2;
- Hyperkalcémie nebo hyperkalémie (> normální horní hranice);
- Jiná závažná onemocnění (např. srdce, plíce, mozek) během posledních 3 měsíců;
- Srdeční selhání stadium IV NYHA;
- S cirhózou jater nebo zjevnými příznaky onemocnění jater, ALT nebo AST dvojnásobek normální horní hranice;
- Těžký edém nebo výpotek serózní dutiny;
- Zneužívání drog;
- Konečná diagnóza maligního nádoru;
- Dlouhodobé systematické podávání steroidních hormonů nebo imunosupresiv (např. Cyklofosfamidum, Cyklosporin, Prograf, Azathioprin);
- Těhotenství již, připravuje se na těhotenství v období zkoušky, kojící ženy;
- Zúčastněte se klinického hodnocení jiného produktu do 30 dnů před tímto hodnocením
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: nízkoproteinová dieta
Chování: nízkoproteinová dieta 0,6 g bílkovin na kilogram tělesné hmotnosti za den
|
|
|
Experimentální: nízkoproteinová dieta plus α-ketokyselina
0,6 g bílkovin na kilogram tělesné hmotnosti za den
|
nízkoproteinová dieta plus kyselina α-keto 0,6 g bílkovin na kilogram tělesné hmotnosti denně, doplněná o tablety kyseliny α-keto
|
|
Experimentální: dieta s velmi nízkým obsahem bílkovin plus α-ketokyselina
0,3 g bílkovin na kilogram tělesné hmotnosti za den
|
dieta s velmi nízkým obsahem bílkovin plus kyselina α-keto 0,3 g bílkovin na kilogram tělesné hmotnosti denně, doplněná o tablety kyseliny α-keto
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
změny v rychlosti glomerulární filtrace
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování diety
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Kvalita života
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Kardiovaskulární morbidita
Časové okno: 1 rok
|
Kardiovaskulární morbidita, definovaná jako angina pectoris, srdeční selhání, infarkt myokardu, hmota levé komory, cévní mozková příhoda, krevní tlak, lipidový profil, stav vápníku/fosforu/parathormonu a Charlsonův index komorbidity na začátku dialýzy
|
1 rok
|
|
Nutriční stav
Časové okno: 1 rok
|
Nutriční stav definovaný antropoplikometrií, biochemií, analýzou tělesné bioimpedance (BIA), subjektivním globálním nutričním hodnocením (SGA), na začátku a během 1. roku dialýzy
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xuemei Li, M.D.& Ph.D., Peking Union Medical College Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2011
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2014
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. srpna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. srpna 2011
První zveřejněno (Odhad)
17. srpna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. srpna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. srpna 2011
Naposledy ověřeno
1. srpna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ELPD-CKD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .