Effecten van eiwitarm dieet aangevuld met keto-/aminozuur bij het voorkomen van de progressie van chronische nierziekte (CKD) - ELPD-onderzoek (ELPD-CKD)
16 augustus 2011 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital
Het doel van deze studie is om te bepalen of een eiwitarm dieet en een zeer eiwitarm dieet aangevuld met keto-/aminozuur effectief is bij het voorkomen van de progressie van chronische nierziekte (CKD, stadium 3b en 4).
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Eiwitbeperking via de voeding vertegenwoordigt een fundamentele therapeutische benadering bij chronische nierziekte (CKD), door de accumulatie van katabole stikstofstoffen te verminderen en door de voortgang van CKD en proteïnurie te vertragen, maar de effecten van het eiwitdieet van de verschillende graden op de nierprogressie blijven onduidelijk. wees vastberaden.
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van een eiwitarm dieet en α-ketozuurtabletten bij het vertragen van de voortgang van CKD. Dit is een gerandomiseerde, open-label, prospectieve studie, 120 patiënten die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria zullen gerandomiseerd worden in drie groepen in een verhouding van 1:1:1. Groep I-patiënten krijgen een eiwitarm dieet (0,6 g/kg BW), krijgt groep II een eiwitarm dieet aangevuld met α-ketozuur, terwijl groep III een zeer eiwitarm dieet krijgt (0,3 g/kg BW) aangevuld met α-ketozuur. De veranderingen in de glomerulaire filtratiesnelheid bij CKD zullen na 1 jaar behandeling worden geëvalueerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Werving
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contact:
- Xuemei Li, M.D.& Ph.D.
- Telefoonnummer: 8610-65295058
- E-mail: 0605.mei@gmail.com
-
Contact:
- Limeng Chen, M.D.& Ph.D.
- Telefoonnummer: 8610-65295351
- E-mail: climeng2000@yahoo.com.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met chronische nierziekte in stadium 3b en 4 (15 ml/min/1,73 m2<GFR<45 ml/min/1.73m2, geschat op basis van de EPI-formule) die een conservatieve behandeling krijgen voor CKD
Uitsluitingscriteria:
- Bij diagnose diabetes mellitus;
- Niet in staat om de studievereisten te volgen om het dieet onder controle te houden;
- Glomerulaire filtratiesnelheid < 15 ml/min/1,73 m2;
- Hypercalciëmie of hyperkaliëmie (> normale bovengrens);
- Andere ernstige ziekte (bijv. hart, longen, hersenen) in de afgelopen 3 maanden;
- Hartfalen stadium IV NYHA;
- Met levercirrose of duidelijke symptomen van leveraandoeningen, ALT of AST tweemaal de normale bovengrens;
- Ernstig oedeem of effusie van de sereuze holte;
- Drugsmisbruik;
- Definitieve diagnose van kwaadaardige tumor;
- Langdurig systematisch steroïde hormoon of immunosuppressiva (bijv. Cyclofosfamidum, Cyclosporine, Prograft, Azathioprine) behandeling;
- Dracht al, bereidt zich voor om zwanger te worden in de periode van de proef, vrouwen die borstvoeding geven;
- Deelnemen aan klinische proeven met andere producten binnen 30 dagen voorafgaand aan deze proef
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: eiwitarm dieet
Gedrag: eiwitarm dieet 0,6g eiwitten per kilo lichaamsgewicht per dag
|
|
|
Experimenteel: eiwitarm dieet plus α-ketozuur
0,6g eiwitten per kilo lichaamsgewicht per dag
|
eiwitarm dieet plus α-ketozuur 0,6g eiwitten per kilo lichaamsgewicht per dag, aangevuld met α-ketozuur tabletten
|
|
Experimenteel: zeer eiwitarm dieet plus α-ketozuur
0,3g eiwitten per kilo lichaamsgewicht per dag
|
zeer eiwitarm dieet plus α-ketozuur 0,3g eiwitten per kilo lichaamsgewicht per dag, aangevuld met α-ketozuur tabletten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
veranderingen in de glomerulaire filtratiesnelheid
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van het dieet
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Cardiovasculaire morbiditeit
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Cardiovasculaire morbiditeit, gedefinieerd door angina pectoris, hartfalen, myocardinfarct, linkerventrikelmassa, beroerte, bloeddruk, lipidenprofiel, calcium/fosfor/parathormoonstatus en Charlson-comorbiditeitsindex, aan het begin van de dialyse
|
1 jaar
|
|
Voedingstoestand
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Voedingsstatus, gedefinieerd door antropo-plicometrie, biochemie, bio-impedantieanalyse van het lichaam (BIA), subjectieve globale voedingsevaluatie (SGA), bij de start en tijdens het 1e jaar van dialyse
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xuemei Li, M.D.& Ph.D., Peking Union Medical College Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2011
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2014
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 augustus 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 augustus 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
17 augustus 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 augustus 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 augustus 2011
Laatst geverifieerd
1 augustus 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ELPD-CKD
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .