Effets d'un régime pauvre en protéines complété par des acides céto-/aminés dans la prévention de la progression de l'insuffisance rénale chronique (IRC) - Étude ELPD (ELPD-CKD)
16 août 2011 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital
Le but de cette étude est de déterminer si un régime pauvre en protéines et un régime très pauvre en protéines supplémenté en céto-/acides aminés est efficace pour prévenir la progression de la maladie rénale chronique (CKD, stade 3b et 4).
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
La restriction protéique alimentaire représente une approche thérapeutique de base dans l'insuffisance rénale chronique (IRC), en réduisant l'accumulation de substances cataboliques azotées et en retardant la progression de l'IRC et de la protéinurie, mais les effets du régime protéique à différents degrés sur la progression rénale restent à être déterminé.
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'un régime pauvre en protéines et d'un comprimé d'acide α-céto pour retarder la progression de l'IRC. Il s'agit d'une étude prospective randomisée, ouverte, 120 patients répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion seront randomisés en trois groupes selon un rapport de 1:1:1. Les patients du groupe I recevront un régime pauvre en protéines (0,6 g/kg BW), le groupe II recevra un régime pauvre en protéines complété par de l'acide α-céto, tandis que le groupe III suivra un régime très pauvre en protéines (0,3 g/kg BW) additionné d'acide α-céto. Les modifications du taux de filtration glomérulaire dans la MRC seront évaluées après 1 an de traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100730
- Recrutement
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contact:
- Xuemei Li, M.D.& Ph.D.
- Numéro de téléphone: 8610-65295058
- E-mail: 0605.mei@gmail.com
-
Contact:
- Limeng Chen, M.D.& Ph.D.
- Numéro de téléphone: 8610-65295351
- E-mail: climeng2000@yahoo.com.cn
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'insuffisance rénale chronique de stade 3b et 4 (15 ml/min/1,73 m2<GFR<45 ml/min/1.73m2, estimé par la formule EPI) recevant un traitement conservateur pour l'IRC
Critère d'exclusion:
- Avec diagnostic de diabète sucré ;
- Incapable de suivre les exigences de l'étude pour contrôler le régime ;
- Débit de filtration glomérulaire < 15 ml/min/1,73 m2 ;
- Hypercalcémie ou hyperkaliémie (> limite supérieure normale) ;
- Autre maladie grave (par exemple, cœur, poumon, cerveau) au cours des 3 derniers mois ;
- Insuffisance cardiaque stade IV NYHA ;
- Avec cirrhose du foie ou symptômes évidents de maladies du foie, ALT ou AST deux fois la limite supérieure normale ;
- Œdème sévère ou épanchement de la cavité séreuse ;
- Abus de drogue;
- Diagnostic final de tumeur maligne ;
- Recevoir l'hormone stéroïde systématique à long terme ou des agents immunosuppresseurs (par ex. Cyclophosphamidum, Cyclosporine, Prograf, Azathioprine) ;
- Gestation déjà, se prépare à être enceinte dans la période de l'essai, les femmes allaitantes;
- Participer à un autre essai clinique de produit dans les 30 jours précédant cet essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: régime pauvre en protéines
Comportementale : régime hypoprotéiné 0,6g de protéines par kilo de poids corporel par jour
|
|
|
Expérimental: régime pauvre en protéines plus acide α-céto
0,6 g de protéines par kilo de poids corporel par jour
|
régime pauvre en protéines plus acide α-céto 0,6 g de protéines par kilo de poids corporel par jour, complété par des comprimés d'acide α-céto
|
|
Expérimental: régime très pauvre en protéines plus acide α-céto
0,3 g de protéines par kilo de poids corporel par jour
|
régime très pauvre en protéines plus acide α-céto 0,3 g de protéines par kilo de poids corporel par jour, complété par des comprimés d'acide α-céto
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
changements dans le taux de filtration glomérulaire
Délai: 1 an
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Conformité au régime
Délai: 1 an
|
1 an
|
|
|
Qualité de vie
Délai: 1 an
|
1 an
|
|
|
Morbidité cardiovasculaire
Délai: 1 an
|
Morbidité cardiovasculaire, définie par l'angor, l'insuffisance cardiaque, l'infarctus du myocarde, la masse ventriculaire gauche, l'accident vasculaire cérébral, la pression artérielle, le profil lipidique, le statut calcium/phosphore/parathormone et l'indice de comorbidité de Charlson, au début de la dialyse
|
1 an
|
|
L'état nutritionnel
Délai: 1 an
|
Etat nutritionnel, défini par anthropo-plicométrie, biochimie, analyse de bioimpédance corporelle (BIA), évaluation nutritionnelle globale subjective (SGA), au début et pendant la 1ère année de dialyse
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xuemei Li, M.D.& Ph.D., Peking Union Medical College Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2011
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2011
Première publication (Estimation)
17 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 août 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2011
Dernière vérification
1 août 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ELPD-CKD
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .