Влияние низкобелковой диеты, дополненной кето-/аминокислотами, на предотвращение прогрессирования хронической болезни почек (ХБП) – исследование ELPD (ELPD-CKD)
16 августа 2011 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital
Целью данного исследования является определение эффективности диеты с низким содержанием белка и диеты с очень низким содержанием белка, дополненной кето-/аминокислотами, для предотвращения прогрессирования хронического заболевания почек (ХБП, стадии 3b и 4).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Ограничение белка в рационе представляет собой основной терапевтический подход при хронической болезни почек (ХБП) за счет снижения накопления катаболических веществ азота и замедления прогрессирования ХБП и протеинурии, но влияние белковой диеты различной степени на прогрессирование почечной недостаточности остается нерешенным. определяется.
Целью данного исследования является оценка эффективности диеты с низким содержанием белка и таблеток α-кетокислоты в замедлении прогрессирования ХБП. Это рандомизированное открытое проспективное исследование, в котором 120 пациентов, отвечающих критериям включения и исключения, будут рандомизированы в три группы в соотношении 1:1:1. Пациенты группы I будут получать диету с низким содержанием белка (0,6 г/кг). BW), группа II будет получать диету с низким содержанием белка, дополненную α-кетокислотой, в то время как группа III будет получать диету с очень низким содержанием белка (0,3 г/кг). BW) с добавлением α-кетокислоты. Изменения скорости клубочковой фильтрации при ХБП будут оцениваться через 1 год лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100730
- Рекрутинг
- Peking Union Medical College Hospital
-
Контакт:
- Xuemei Li, M.D.& Ph.D.
- Номер телефона: 8610-65295058
- Электронная почта: 0605.mei@gmail.com
-
Контакт:
- Limeng Chen, M.D.& Ph.D.
- Номер телефона: 8610-65295351
- Электронная почта: climeng2000@yahoo.com.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с хронической болезнью почек на стадии 3b и 4 (15 мл/мин/1,73 м2<СКФ<45 мл/мин/1,73м2, оценивается по формуле EPI), получающих консервативное лечение по поводу ХБП
Критерий исключения:
- С диагнозом сахарный диабет;
- Неспособен следовать требованиям исследования по контролю диеты;
- скорость клубочковой фильтрации < 15 мл/мин/1,73 м2;
- Гиперкальциемия или гиперкалиемия (> верхняя граница нормы);
- Другое серьезное заболевание (например, сердце, легкие, мозг) в течение последних 3 месяцев;
- Сердечная недостаточность IV стадии по NYHA;
- При циррозе печени или явных симптомах заболеваний печени АЛТ или АСТ вдвое превышают верхнюю границу нормы;
- Сильный отек или выпот в серозной полости;
- Злоупотребление наркотиками;
- Окончательный диагноз злокачественной опухоли;
- Длительный систематический прием стероидных гормонов или иммуносупрессивных средств (напр. циклофосфамид, циклоспорин, програф, азатиоприн) лечение;
- Беременность уже, готовится к беременности в период пробы, кормящие женщины;
- Принять участие в клинических испытаниях другого продукта в течение 30 дней до этого испытания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: диета с низким содержанием белка
Поведенческие: диета с низким содержанием белка 0,6 г белка на килограмм массы тела в день.
|
|
|
Экспериментальный: низкобелковая диета плюс α-кетокислота
0,6 г белка на килограмм массы тела в день
|
диета с низким содержанием белка плюс α-кетокислота 0,6 г белка на килограмм массы тела в день, дополненная таблетками α-кетокислоты
|
|
Экспериментальный: диета с очень низким содержанием белка плюс α-кетокислота
0,3 г белка на килограмм массы тела в день
|
диета с очень низким содержанием белка плюс α-кетокислота 0,3 г белка на килограмм массы тела в день, дополненная таблетками α-кетокислоты
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
изменение скорости клубочковой фильтрации
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соблюдение диеты
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Сердечно-сосудистые заболевания
Временное ограничение: 1 год
|
Сердечно-сосудистые заболевания, определяемые по стенокардии, сердечной недостаточности, инфаркту миокарда, массе левого желудочка, инсульту, артериальному давлению, липидному профилю, статусу кальция/фосфора/паратгормона и индексу сопутствующей патологии Чарльсона в начале диализа
|
1 год
|
|
Пищевой статус
Временное ограничение: 1 год
|
Состояние питания, определяемое с помощью антропо-плиометрии, биохимии, анализа биоимпеданса тела (BIA), субъективной общей оценки питания (SGA), в начале и в течение 1-го года диализа
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Xuemei Li, M.D.& Ph.D., Peking Union Medical College Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2011 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 августа 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 августа 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 августа 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 августа 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 августа 2011 г.
Последняя проверка
1 августа 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ELPD-CKD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .