Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af kosttilskud med lavt proteinindhold keto-/aminosyre til at forhindre udviklingen af ​​kronisk nyresygdom (CKD) - ELPD-undersøgelse (ELPD-CKD)

16. august 2011 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om kost med lavt proteinindhold og kosttilskud med meget lavt proteinindhold er effektivt til at forhindre udviklingen af ​​kronisk nyresygdom (CKD, stadium 3b og 4).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Diætproteinrestriktion repræsenterer en grundlæggende terapeutisk tilgang ved kronisk nyresygdom (CKD), ved at reducere ophobningen af ​​nitrogenkataboliske stoffer og ved at forsinke udviklingen af ​​CKD og proteinuri, men virkningerne af de forskellige graders proteindiæt på nyreprogressionen forbliver til Vær beslutsom.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​lavprotein diæt og α-ketosyre tabletter til at forsinke udviklingen af ​​CKD. Dette er et randomiseret, åbent, prospektivt studie, 120 patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterier, vil blive randomiseret i tre grupper i forholdet 1:1:1. Gruppe I patienter vil modtage proteinfattig diæt (0,6 g/kg BW), vil gruppe II modtage proteinfattig diæt suppleret med α-ketosyre, mens gruppe III vil tage meget proteinfattig diæt (0,3 g/kg) BW) suppleret med a-ketosyre. Ændringerne i glomerulær filtrationshastighed ved CKD vil blive evalueret efter 1 års behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kronisk nyresygdom i stadie 3b og 4 (15ml/min/1,73m2<GFR<45 ml/min/1,73m2, estimeret ved EPI-formel), der modtager konservativ behandling for CKD

Ekskluderingskriterier:

  • Med diagnose af diabetisk mellitus;
  • Ude af stand til at følge undersøgelseskravene for at kontrollere kosten;
  • Glomerulær filtrationshastighed < 15 ml/min/1,73m2;
  • Hypercalcæmi eller hyperkaliæmi (> normal øvre grænse);
  • Anden alvorlig sygdom (f.eks. hjerte, lunge, hjerne) inden for de sidste 3 måneder;
  • Hjertesvigt stadium IV NYHA;
  • Med skrumpelever eller tydelige symptomer på leversygdomme, ALT eller AST to gange normal øvre grænse;
  • Alvorligt ødem eller serøs hulrumseffusion;
  • Stofmisbrug;
  • Endelig diagnose af ondartet tumor;
  • Modtagelse af det langsigtede systematiske steroidhormon eller immunsuppressive midler (f. Cyclophosphamidum, Cyclosporin, Prograf, Azathioprin) behandling;
  • Drægtighed forbereder sig allerede på at blive gravid i forsøgsperioden, ammende kvinder;
  • Deltag i andre kliniske afprøvninger inden for 30 dage før dette forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: lav protein kost
Adfærdsmæssig: lavprotein diæt 0,6 g proteiner pr. kilo kropsvægt pr. dag
Eksperimentel: lavprotein kost plus a-ketosyre
0,6 g proteiner pr. kilo kropsvægt pr. dag
Adfærdsmæssigt: lavprotein kost plus α-ketosyre
lavprotein kost plus α-ketosyre 0,6 g proteiner pr. kilo kropsvægt pr. dag, suppleret med α-ketosyretabletter
Eksperimentel: meget proteinfattig kost plus α-ketosyre
0,3 g proteiner pr. kilo kropsvægt pr. dag
Adfærdsmæssigt: meget proteinfattig kost plus α-ketosyre
meget proteinfattig kost plus α-ketosyre 0,3 g proteiner pr. kilo kropsvægt pr. dag, suppleret med α-ketosyretabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændringer i glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af kosten
Tidsramme: 1 år
1 år
Livskvalitet
Tidsramme: 1 år
1 år
Kardiovaskulær sygelighed
Tidsramme: 1 år
Kardiovaskulær morbiditet, defineret ved angina, hjertesvigt, myokardieinfarkt, venstre ventrikelmasse, slagtilfælde, blodtryk, lipidprofil, calcium/phosphor/parathormon status og Charlson komorbiditetsindeks, ved starten af ​​dialyse
1 år
Ernæringstilstand
Tidsramme: 1 år
Ernæringsstatus, defineret ved antropoplikometri, biokemi, kropsbioimpedansanalyse (BIA), subjektiv global ernæringsvurdering (SGA), ved starten og i løbet af det 1. år af dialyse
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xuemei Li, M.D.& Ph.D., Peking Union Medical College Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2011

Først opslået (Skøn)

17. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2011

Sidst verificeret

1. august 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ELPD-CKD

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom

Kliniske forsøg med lavprotein kost plus α-ketosyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner