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Efectos de la dieta baja en proteínas suplementada con ceto y aminoácidos en la prevención de la progresión de la enfermedad renal crónica (ERC) - Estudio ELPD (ELPD-CKD)

16 de agosto de 2011 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital
El propósito de este estudio es determinar si la dieta baja en proteínas y la dieta muy baja en proteínas complementada con ceto/aminoácidos es eficaz para prevenir la progresión de la enfermedad renal crónica (ERC, estadio 3b y 4).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La restricción proteica dietética representa un enfoque terapéutico básico en la enfermedad renal crónica (ERC), al reducir la acumulación de sustancias catabólicas nitrogenadas y al retrasar el progreso de la ERC y la proteinuria, pero los efectos de la dieta proteica en diferentes grados sobre la progresión renal siguen siendo desconocidos. ser determinado.

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de la dieta baja en proteínas y la tableta de α-cetoácido para retrasar el progreso de la ERC. Este es un estudio prospectivo, aleatorizado y abierto, 120 pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión se aleatorizarán en tres grupos en una proporción de 1:1:1. Los pacientes del grupo I recibirán una dieta baja en proteínas (0,6 g/kg BW), el grupo II recibirá una dieta baja en proteínas suplementada con α-cetoácido, mientras que el grupo III tomará una dieta muy baja en proteínas (0,3 g/kg BW) suplementado con α-cetoácido. Los cambios de la tasa de filtración glomerular en la ERC se evaluarán después de 1 año de tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Reclutamiento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contacto:
          • Xuemei Li, M.D.& Ph.D.
          • Número de teléfono: 8610-65295058
          • Correo electrónico: 0605.mei@gmail.com
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con enfermedad renal crónica en estadio 3b y 4 (15ml/min/1,73m2<TFG<45 ml/min/1,73 m2, estimado por fórmula EPI) que reciben tratamiento conservador para la ERC

Criterio de exclusión:

  • Con diagnóstico de diabético mellitus;
  • Incapaz de seguir los requisitos de estudio para controlar la dieta;
  • Tasa de filtración glomerular < 15 ml/min/1,73 m2;
  • Hipercalcemia o hiperpotasemia (> límite superior normal);
  • Otra enfermedad grave (por ejemplo, corazón, pulmón, cerebro) en los últimos 3 meses;
  • Insuficiencia cardiaca estadio IV NYHA;
  • Con cirrosis hepática o síntomas evidentes de enfermedades hepáticas, ALT o AST dos veces el límite superior normal;
  • Edema severo o derrame de la cavidad serosa;
  • Abuso de drogas;
  • Diagnóstico final de tumor maligno;
  • Recibir la hormona esteroide sistemática a largo plazo o agentes inmunosupresores (p. tratamiento con ciclofosfamidum, ciclosporina, Prograf, azatioprina);
  • Gestación ya, prepara para quedar embarazada en el período del juicio, mujeres lactantes;
  • Participar en otro ensayo clínico de productos dentro de los 30 días anteriores a este ensayo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: dieta baja en proteinas
Conductual: dieta hipoproteica 0,6g de proteínas por kilo de peso corporal al día
Experimental: dieta baja en proteínas más α-cetoácido
0,6g de proteínas por kilo de peso corporal al día
Conductual: dieta baja en proteínas más α-cetoácido
dieta baja en proteínas más α-cetoácido 0,6 g de proteínas por kilo de peso corporal por día, complementado con tabletas de α-cetoácido
Experimental: dieta muy baja en proteínas más α-cetoácido
0,3g de proteínas por kilo de peso corporal al día
Conductual: dieta muy baja en proteínas más α-cetoácido
dieta muy baja en proteínas más α-cetoácido 0,3 g de proteínas por kilo de peso corporal por día, complementado con tabletas de α-cetoácido

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
cambios en la tasa de filtración glomerular
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento de la dieta
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Morbilidad cardiovascular
Periodo de tiempo: 1 año
Morbilidad cardiovascular, definida por angina, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, masa ventricular izquierda, accidente cerebrovascular, presión arterial, perfil lipídico, estado de calcio/fósforo/parathormona e índice de comorbilidad de Charlson, al inicio de la diálisis
1 año
Estados nutricionales
Periodo de tiempo: 1 año
Estado nutricional, definido por antropo-plicometría, bioquímica, análisis de bioimpedancia corporal (BIA), evaluación nutricional global subjetiva (SGA), al inicio y durante el 1er año de diálisis
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking Union Medical College Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Xuemei Li, M.D.& Ph.D., Peking Union Medical College Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de agosto de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2011

Última verificación

1 de agosto de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ELPD-CKD

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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