一项评估 HALAVEN 在肾功能受损的癌症患者中的药代动力学和安全性的开放标签研究
2016年5月13日 更新者：Eisai Inc.
一项开放标签 1 期研究，以评估 HALAVEN 在肾功能受损的癌症患者中的药代动力学和安全性
这是一项开放标签非随机研究，对象是对可用疗法不再有反应的晚期或转移性实体瘤患者。
HALAVEN 将在 21 天周期的第 1 天和第 8 天给予受试者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Duarte、California、美国
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国
-
-
Missouri
-
St. Louis、Missouri、美国
-
-
New Jersey
-
New Brunswick、New Jersey、美国
-
-
New York
-
Bronx、New York、美国
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 组织学或细胞学证实的晚期实体瘤，在标准治疗后进展或不存在标准治疗（包括手术或放射治疗）。
- 肾功能必须属于以下类别之一：
- 正常功能 - 肌酐清除率大于或等于 80 mL/min。
- 中度损伤 - 肌酐清除率 >30 至 50 mL/min。
- 严重损害 - 肌酐清除率 15 至低于 30 mL/min。
- 胆红素小于或等于正常值上限 (ULN) 的 1.5 倍，碱性磷酸酶 (ALP)、丙氨酸转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) 小于或等于 ULN 的 3 倍，证明肝功能良好（在肝转移小于或等于 5 倍 ULN 的情况下）。 如果 ALP > ULN 的 3 倍（没有肝转移）或 ULN >5 倍（存在肝转移），并且已知受试者有骨转移，则必须分离肝脏特异性 ALP来自总和用于评估肝功能而不是总 ALP。
排除标准：
- 轻度肾功能不全（肌酐清除率大于 50 至小于 80 mL/min）的受试者。
- 患有终末期肾病（肌酐清除率低于 15 mL/min 或正在透析）的受试者。
- 对软海绵素 B 和/或软海绵素 B 化学衍生物过敏的受试者。
- 先前参与过 HALAVEN 临床研究的受试者，即使之前未分配给 HALAVEN 治疗。
- 放射治疗包括 >30% 的骨髓。
- 器官移植需要免疫抑制的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：队列 1
|
严重肾功能不全——给药剂量将基于对中度肾功能不全受试者（队列 1）的安全性和药代动力学的中期分析。
其他名称：
中度肾受损-HALAVEN将被给药在1.4 mg/m2。
其他名称：
正常肾功能-HALAVEN 将在 1.4 mg/m2 给药。
其他名称：
|
|
有源比较器：队列 2
|
严重肾功能不全——给药剂量将基于对中度肾功能不全受试者（队列 1）的安全性和药代动力学的中期分析。
其他名称：
中度肾受损-HALAVEN将被给药在1.4 mg/m2。
其他名称：
正常肾功能-HALAVEN 将在 1.4 mg/m2 给药。
其他名称：
|
|
有源比较器：队列 3
|
严重肾功能不全——给药剂量将基于对中度肾功能不全受试者（队列 1）的安全性和药代动力学的中期分析。
其他名称：
中度肾受损-HALAVEN将被给药在1.4 mg/m2。
其他名称：
正常肾功能-HALAVEN 将在 1.4 mg/m2 给药。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
研究中度和重度肾功能不全对癌症受试者单次静脉给药后 HALAVEN 药代动力学复合材料的影响。
大体时间：Halaven 将在 21 天周期的第 1 天和第 8 天进行测量。
|
主要分析将分别使用剂量归一化的主要 PK 参数（AUC0-inf、AUC0-last 和 Cmax）进行。
每个单独的 PK 参数和肾功能（肌酐清除率）之间的关系将使用 PK 参数作为因变量和肾功能作为自变量通过线性回归模型进行分析。
|
Halaven 将在 21 天周期的第 1 天和第 8 天进行测量。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在有中度或严重肾受损受试者以及肾功能正常受试者中有不良事件的参与者人数作为 HALAVEN 安全性和耐受性的量度。
大体时间：Halaven 将在 21 天周期的第 1 天和第 8 天进行测量。
|
将被评估的安全数据包括不良事件、临床实验室结果、身体检查结果、心电图和生命体征
|
Halaven 将在 21 天周期的第 1 天和第 8 天进行测量。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究完成 (实际的)
2015年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月1日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月16日
首次发布 (估计)
2011年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月13日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.