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Un estudio abierto para evaluar la farmacocinética y la seguridad de HALAVEN en sujetos con cáncer que también tienen función renal alterada

13 de mayo de 2016 actualizado por: Eisai Inc.

Un estudio abierto de fase 1 para evaluar la farmacocinética y la seguridad de HALAVEN en sujetos con cáncer que también tienen función renal alterada

Este es un estudio abierto no aleatorizado en sujetos con tumores sólidos avanzados o metastásicos que ya no responden a la terapia disponible. HALAVEN se administrará a los sujetos los días 1 y 8 de un ciclo de 21 días.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tumores sólidos avanzados confirmados histológica o citológicamente que han progresado después de la terapia estándar o para los cuales no existe una terapia estándar (incluida la cirugía o la radioterapia).
  • La función renal debe caer en una de las siguientes categorías:
  • Función normal: aclaramiento de creatinina mayor o igual a 80 ml/min.
  • Deterioro moderado: aclaramiento de creatinina >30 a 50 ml/min.
  • Deterioro grave: aclaramiento de creatinina de 15 a menos de 30 ml/min.
  • Función hepática adecuada evidenciada por bilirrubina inferior o igual a 1,5 veces el límite superior normal (LSN) y fosfatasa alcalina (ALP), alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) inferior o igual a 3 veces el LSN (en el caso de metástasis hepáticas menores o iguales a 5 veces el LSN). En el caso de ALP > 3 veces el ULN (en ausencia de metástasis hepática) o > 5 veces el ULN (en presencia de metástasis hepática), y se sabe que el sujeto también tiene metástasis ósea, se debe separar la ALP específica del hígado. del total y se utiliza para evaluar la función hepática en lugar de la ALP total.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina mayor de 50 a menos de 80 ml/min).
  • Sujetos con enfermedad renal en etapa terminal (aclaramiento de creatinina inferior a 15 ml/min o en diálisis).
  • Sujetos con hipersensibilidad a la halicondrina B y/o derivados químicos de la halicondrina B.
  • Sujetos con participación previa en un estudio clínico de HALAVEN, incluso si no fueron previamente asignados al tratamiento con HALAVEN.
  • Radioterapia que abarque >30 % de la médula ósea.
  • Sujetos con aloinjertos de órganos que requieren inmunosupresión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cohorte 1
Droga: E7389
Insuficiencia renal grave: la dosis a administrar se basará en los análisis intermedios de seguridad y farmacocinética en sujetos con insuficiencia renal moderada (Cohorte 1).
Otros nombres:
  • Halaven
Droga: E7389
Insuficiencia renal moderada-HALAVEN se dosificará a 1,4 mg/m2.
Otros nombres:
  • Halaven
Droga: E7389
Función renal normal-HALAVEN se dosificará a 1,4 mg/m2.
Otros nombres:
  • Halaven
Comparador activo: Cohorte 2
Droga: E7389
Insuficiencia renal grave: la dosis a administrar se basará en los análisis intermedios de seguridad y farmacocinética en sujetos con insuficiencia renal moderada (Cohorte 1).
Otros nombres:
  • Halaven
Droga: E7389
Insuficiencia renal moderada-HALAVEN se dosificará a 1,4 mg/m2.
Otros nombres:
  • Halaven
Droga: E7389
Función renal normal-HALAVEN se dosificará a 1,4 mg/m2.
Otros nombres:
  • Halaven
Comparador activo: Cohorte 3
Droga: E7389
Insuficiencia renal grave: la dosis a administrar se basará en los análisis intermedios de seguridad y farmacocinética en sujetos con insuficiencia renal moderada (Cohorte 1).
Otros nombres:
  • Halaven
Droga: E7389
Insuficiencia renal moderada-HALAVEN se dosificará a 1,4 mg/m2.
Otros nombres:
  • Halaven
Droga: E7389
Función renal normal-HALAVEN se dosificará a 1,4 mg/m2.
Otros nombres:
  • Halaven

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estudiar la influencia de la insuficiencia renal moderada y grave en el compuesto de farmacocinética de HALAVEN luego de una administración intravenosa única a sujetos con cáncer.
Periodo de tiempo: Halaven se medirá los días 1 y 8 de un ciclo de 21 días.
El análisis principal se realizará utilizando los parámetros farmacocinéticos primarios normalizados por dosis (AUC0-inf, AUC0-last y Cmax), respectivamente. Las relaciones entre cada parámetro farmacocinético individual y la función renal (aclaramiento de creatinina) se analizarán mediante modelos de regresión lineal utilizando el parámetro farmacocinético como variable dependiente y la función renal como variable independiente.
Halaven se medirá los días 1 y 8 de un ciclo de 21 días.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad de HALAVEN en sujetos con insuficiencia renal moderada o grave, así como en aquellos con función renal normal.
Periodo de tiempo: Halaven se medirá los días 1 y 8 de un ciclo de 21 días.
Los datos de seguridad que se evaluarán incluyen eventos adversos, resultados de laboratorio clínico, resultados de exámenes físicos, ECG y signos vitales.
Halaven se medirá los días 1 y 8 de un ciclo de 21 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Eisai Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • E7389-A001-106

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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