En öppen studie för att utvärdera farmakokinetiken och säkerheten hos HALAVEN hos patienter med cancer som också har nedsatt njurfunktion
13 maj 2016 uppdaterad av: Eisai Inc.
En öppen fas 1-studie för att utvärdera farmakokinetiken och säkerheten för HALAVEN hos patienter med cancer som också har nedsatt njurfunktion
Detta är en öppen icke-randomiserad studie på försökspersoner med avancerade eller metastaserande solida tumörer som inte längre svarar på tillgänglig terapi.
HALAVEN kommer att administreras till försökspersoner på dag 1 och 8 i en 21-dagars cykel.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
19
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftade avancerade solida tumörer som har utvecklats efter standardterapi eller för vilka det inte finns någon standardterapi (inklusive kirurgi eller strålbehandling).
- Njurfunktionen måste delas in i någon av följande kategorier:
- Normal funktion - kreatininclearance större än eller lika med 80 ml/min.
- Måttlig försämring - kreatininclearance >30 till 50 ml/min.
- Allvarlig funktionsnedsättning - kreatininclearance 15 till mindre än 30 ml/min.
- Adekvat leverfunktion, vilket framgår av bilirubin mindre än eller lika med 1,5 gånger den övre gränsen för normalt (ULN) och alkaliskt fosfatas (ALP), alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) mindre än eller lika med 3 gånger ULN (vid levermetastaser mindre än eller lika med 5 gånger ULN). I fallet ALP >3 gånger ULN (i frånvaro av levermetastaser) eller >5 gånger ULN (i närvaro av levermetastaser), och patienten också är känd för att ha benmetastaser, måste den leverspecifika ALP separeras från totalen och används för att bedöma leverfunktionen istället för total ALP.
Exklusions kriterier:
- Patienter med lätt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance större än 50 till mindre än 80 ml/min).
- Patienter med njursjukdom i slutstadiet (kreatininclearance mindre än 15 ml/min eller i dialys).
- Personer med överkänslighet mot halichondrin B och/eller halichondrin B kemiska derivat.
- Försökspersoner som tidigare deltagit i en klinisk HALAVEN-studie, även om de inte tidigare har fått HALAVEN-behandling.
- Strålbehandling som omfattar >30 % av benmärgen.
- Patienter med organallotransplantat som kräver immunsuppression.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kohort 1
|
Svårt nedsatt njurfunktion - dosen som ska administreras kommer att baseras på interimsanalyser av säkerhet och farmakokinetik hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (Kohort 1).
Andra namn:
Måttligt nedsatt njurfunktion - HALAVEN kommer att doseras med 1,4 mg/m2.
Andra namn:
Normal njurfunktion-HALAVEN kommer att doseras med 1,4 mg/m2.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kohort 2
|
Svårt nedsatt njurfunktion - dosen som ska administreras kommer att baseras på interimsanalyser av säkerhet och farmakokinetik hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (Kohort 1).
Andra namn:
Måttligt nedsatt njurfunktion - HALAVEN kommer att doseras med 1,4 mg/m2.
Andra namn:
Normal njurfunktion-HALAVEN kommer att doseras med 1,4 mg/m2.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kohort 3
|
Svårt nedsatt njurfunktion - dosen som ska administreras kommer att baseras på interimsanalyser av säkerhet och farmakokinetik hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (Kohort 1).
Andra namn:
Måttligt nedsatt njurfunktion - HALAVEN kommer att doseras med 1,4 mg/m2.
Andra namn:
Normal njurfunktion-HALAVEN kommer att doseras med 1,4 mg/m2.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att studera inverkan av måttligt och gravt nedsatt njurfunktion på sammansättningen av farmakokinetiken för HALAVEN efter en enstaka intravenös administrering till patienter med cancer.
Tidsram: Halaven kommer att mätas på dag 1 och 8 i en 21 dagars cykel.
|
Den primära analysen kommer att utföras med hjälp av de dosnormaliserade primära PK-parametrarna (AUC0-inf, AUC0-last respektive Cmax).
Samband mellan varje enskild PK-parameter och njurfunktion (kreatininclearance) kommer att analyseras med linjära regressionsmodeller med PK-parametern som den beroende variabeln och njurfunktionen som den oberoende variabeln.
|
Halaven kommer att mätas på dag 1 och 8 i en 21 dagars cykel.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet av HALAVEN hos personer med måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion, såväl som hos de med normal njurfunktion.
Tidsram: Halaven kommer att mätas på dag 1 och 8 i en 21 dagars cykel.
|
Säkerhetsdata som kommer att utvärderas inkluderar biverkningar, kliniska laboratorieresultat, fysiska undersökningsresultat, EKG och vitala tecken
|
Halaven kommer att mätas på dag 1 och 8 i en 21 dagars cykel.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 augusti 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2011
Första postat (Uppskatta)
17 augusti 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 maj 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2016
Senast verifierad
1 maj 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E7389-A001-106
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .