Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie mające na celu ocenę farmakokinetyki i bezpieczeństwa stosowania preparatu HALAVEN u pacjentów z chorobą nowotworową, u których występują również zaburzenia czynności nerek

13 maja 2016 zaktualizowane przez: Eisai Inc.

Otwarte badanie I fazy mające na celu ocenę farmakokinetyki i bezpieczeństwa preparatu HALAVEN u pacjentów z chorobą nowotworową, u których występują również zaburzenia czynności nerek

Jest to otwarte, nierandomizowane badanie z udziałem pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi, którzy nie reagują już na dostępne leczenie. HALAVEN będzie podawany pacjentom w 1. i 8. dniu 21-dniowego cyklu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie zaawansowane guzy lite, które uległy progresji po standardowej terapii lub dla których nie istnieje standardowe leczenie (w tym chirurgia lub radioterapia).
  • Czynność nerek musi należeć do jednej z następujących kategorii:
  • Prawidłowa funkcja - klirens kreatyniny większy lub równy 80 ml/min.
  • Umiarkowane upośledzenie - klirens kreatyniny >30 do 50 ml/min.
  • Ciężkie upośledzenie – klirens kreatyniny od 15 do mniej niż 30 ml/min.
  • Odpowiednia czynność wątroby potwierdzona przez stężenie bilirubiny równe lub mniejsze niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN) i fosfatazy alkalicznej (ALP), aminotransferazy alaninowej (ALT) i aminotransferazy asparaginianowej (AST) mniejsze lub równe 3-krotności GGN (w przypadku przerzutów do wątroby mniejsze lub równe 5-krotności GGN). W przypadku, gdy ALP >3 razy GGN (przy braku przerzutów do wątroby) lub >5 razy GGN (przy obecności przerzutów do wątroby), a wiadomo również, że u pacjenta występują przerzuty do kości, należy oddzielić specyficzną dla wątroby ALP z całości i służy do oceny czynności wątroby zamiast całkowitego ALP.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny większy niż 50 do mniej niż 80 ml/min).
  • Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 15 ml/min lub poddawani dializie).
  • Osoby z nadwrażliwością na halichondrynę B i/lub pochodne chemiczne halichondryny B.
  • Pacjenci, którzy wcześniej uczestniczyli w badaniu klinicznym HALAVEN, nawet jeśli nie zostali wcześniej przydzieleni do leczenia HALAVEN.
  • Radioterapia obejmująca >30% szpiku kostnego.
  • Pacjenci z alloprzeszczepami narządów wymagającymi immunosupresji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kohorta 1
Lek: E7389
Ciężkie zaburzenia czynności nerek – dawka do podania zostanie ustalona na podstawie tymczasowych analiz bezpieczeństwa i farmakokinetyki u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (kohorta 1).
Inne nazwy:
  • Halaven
Lek: E7389
Umiarkowana niewydolność nerek — produkt HALAVEN będzie podawany w dawce 1,4 mg/m2 pc.
Inne nazwy:
  • Halaven
Lek: E7389
Prawidłowa czynność nerek — HALAVEN będzie podawany w dawce 1,4 mg/m2 pc.
Inne nazwy:
  • Halaven
Aktywny komparator: Kohorta 2
Lek: E7389
Ciężkie zaburzenia czynności nerek – dawka do podania zostanie ustalona na podstawie tymczasowych analiz bezpieczeństwa i farmakokinetyki u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (kohorta 1).
Inne nazwy:
  • Halaven
Lek: E7389
Umiarkowana niewydolność nerek — produkt HALAVEN będzie podawany w dawce 1,4 mg/m2 pc.
Inne nazwy:
  • Halaven
Lek: E7389
Prawidłowa czynność nerek — HALAVEN będzie podawany w dawce 1,4 mg/m2 pc.
Inne nazwy:
  • Halaven
Aktywny komparator: Kohorta 3
Lek: E7389
Ciężkie zaburzenia czynności nerek – dawka do podania zostanie ustalona na podstawie tymczasowych analiz bezpieczeństwa i farmakokinetyki u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (kohorta 1).
Inne nazwy:
  • Halaven
Lek: E7389
Umiarkowana niewydolność nerek — produkt HALAVEN będzie podawany w dawce 1,4 mg/m2 pc.
Inne nazwy:
  • Halaven
Lek: E7389
Prawidłowa czynność nerek — HALAVEN będzie podawany w dawce 1,4 mg/m2 pc.
Inne nazwy:
  • Halaven

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie wpływu umiarkowanych i ciężkich zaburzeń czynności nerek na złożoną farmakokinetykę produktu HALAVEN po pojedynczym podaniu dożylnym pacjentom z chorobą nowotworową.
Ramy czasowe: Halaven będzie mierzony w 1. i 8. dniu 21-dniowego cyklu.
Podstawowa analiza zostanie przeprowadzona przy użyciu odpowiednio znormalizowanych podstawowych parametrów farmakokinetycznych (AUC0-inf, AUC0-last i Cmax). Zależności między każdym indywidualnym parametrem PK a funkcją nerek (klirens kreatyniny) zostaną przeanalizowane za pomocą modeli regresji liniowej z użyciem parametru PK jako zmiennej zależnej i funkcji nerek jako zmiennej niezależnej.
Halaven będzie mierzony w 1. i 8. dniu 21-dniowego cyklu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane jako miara bezpieczeństwa i tolerancji produktu HALAVEN u osób z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, jak również u osób z prawidłową czynnością nerek.
Ramy czasowe: Halaven będzie mierzony w 1. i 8. dniu 21-dniowego cyklu.
Dane dotyczące bezpieczeństwa, które zostaną ocenione, obejmują zdarzenia niepożądane, wyniki badań laboratoryjnych, wyniki badań fizykalnych, EKG i parametry życiowe
Halaven będzie mierzony w 1. i 8. dniu 21-dniowego cyklu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eisai Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E7389-A001-106

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na E7389

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj