En åpen studie for å vurdere farmakokinetikken og sikkerheten til HALAVEN hos pasienter med kreft som også har nedsatt nyrefunksjon

Inklusjonskriterier:

• Histologisk eller cytologisk bekreftet avanserte solide svulster som har progrediert etter standardbehandling eller som det ikke finnes standardbehandling for (inkludert kirurgi eller strålebehandling).
• Nyrefunksjonen må falle inn i en av følgende kategorier:
• Normal funksjon - kreatininclearance større enn eller lik 80 ml/min.
• Moderat svekkelse - kreatininclearance >30 til 50 ml/min.
• Alvorlig svekkelse - kreatininclearance 15 til mindre enn 30 ml/min.
• Tilstrekkelig leverfunksjon som påvist av bilirubin mindre enn eller lik 1,5 ganger øvre grense for normal (ULN) og alkalisk fosfatase (ALP), alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) mindre enn eller lik 3 ganger ULN (ved levermetastaser mindre enn eller lik 5 ganger ULN). I tilfelle ALP >3 ganger ULN (i fravær av levermetastase) eller >5 ganger ULN (ved levermetastase), og pasienten også er kjent for å ha benmetastase, må leverspesifikk ALP separeres fra totalen og brukes til å vurdere leverfunksjonen i stedet for total ALP.

Ekskluderingskriterier:

• Personer med lett nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance større enn 50 til mindre enn 80 ml/min).
• Personer med nyresykdom i sluttstadiet (kreatininclearance mindre enn 15 ml/min eller i dialyse).
• Personer med overfølsomhet overfor halichondrin B og/eller halichondrin B kjemiske derivater.
• Personer som tidligere har deltatt i en klinisk HALAVEN-studie, selv om de ikke tidligere har fått HALAVEN-behandling.
• Strålebehandling som omfatter >30 % av benmargen.
• Personer med organallograft som krever immunsuppresjon.