Een open-label onderzoek om de farmacokinetiek en veiligheid van HALAVEN te beoordelen bij proefpersonen met kanker die ook een verminderde nierfunctie hebben

Inclusiecriteria:

• Histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde solide tumoren die zijn gegroeid na standaardtherapie of waarvoor geen standaardtherapie bestaat (inclusief chirurgie of radiotherapie).
• De nierfunctie moet in een van de volgende categorieën vallen:
• Normale functie - creatinineklaring groter dan of gelijk aan 80 ml/min.
• Matige stoornis - creatinineklaring >30 tot 50 ml/min.
• Ernstige stoornis - creatinineklaring 15 tot minder dan 30 ml/min.
• Adequate leverfunctie zoals blijkt uit bilirubine minder dan of gelijk aan 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) en alkalische fosfatase (ALP), alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) minder dan of gelijk aan 3 keer de ULN (in het geval van levermetastase kleiner dan of gelijk aan 5 keer ULN). In het geval dat ALP >3 keer de ULN (bij afwezigheid van levermetastase) of >5 keer de ULN (bij aanwezigheid van levermetastase) is, en het is ook bekend dat de patiënt botmetastase heeft, moet de leverspecifieke ALP worden gescheiden van het totaal en gebruikt om de leverfunctie te beoordelen in plaats van de totale ALP.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met een lichte nierfunctiestoornis (creatinineklaring hoger dan 50 tot minder dan 80 ml/min).
• Proefpersonen met nierziekte in het eindstadium (creatinineklaring minder dan 15 ml/min of dialyse ondergaan).
• Proefpersonen met een overgevoeligheid voor halichondrine B en/of halichondrine B chemische derivaten.
• Proefpersonen die eerder hebben deelgenomen aan een klinische HALAVEN-studie, zelfs als ze niet eerder zijn toegewezen aan een HALAVEN-behandeling.
• Bestralingstherapie omvat> 30% van het beenmerg.
• Proefpersonen met orgaantransplantaten die immunosuppressie vereisen.