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Uno studio in aperto per valutare la farmacocinetica e la sicurezza di HALAVEN in soggetti con cancro che hanno anche una funzionalità renale compromessa

13 maggio 2016 aggiornato da: Eisai Inc.

Uno studio di fase 1 in aperto per valutare la farmacocinetica e la sicurezza di HALAVEN in soggetti con cancro che hanno anche una funzionalità renale compromessa

Questo è uno studio in aperto non randomizzato in soggetti con tumori solidi avanzati o metastatici che non rispondono più alla terapia disponibile. HALAVEN sarà somministrato ai soggetti nei giorni 1 e 8 di un ciclo di 21 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumori solidi avanzati istologicamente o citologicamente confermati che sono progrediti dopo la terapia standard o per i quali non esiste alcuna terapia standard (inclusa la chirurgia o la radioterapia).
  • La funzione renale deve rientrare in una delle seguenti categorie:
  • Funzione normale - clearance della creatinina maggiore o uguale a 80 ml/min.
  • Compromissione moderata - clearance della creatinina da >30 a 50 ml/min.
  • Compromissione grave - clearance della creatinina da 15 a meno di 30 ml/min.
  • Adeguata funzionalità epatica come evidenziato da bilirubina inferiore o uguale a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) e fosfatasi alcalina (ALP), alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) inferiore o uguale a 3 volte l'ULN (in caso di metastasi epatiche inferiori o uguali a 5 volte ULN). Nel caso di ALP >3 volte l'ULN (in assenza di metastasi epatiche) o >5 volte l'ULN (in presenza di metastasi epatiche) e il soggetto è anche noto per avere metastasi ossee, l'ALP specifica per il fegato deve essere separata dal totale e utilizzato per valutare la funzionalità epatica anziché l'ALP totale.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con compromissione renale lieve (clearance della creatinina da superiore a 50 a inferiore a 80 ml/min).
  • Soggetti con malattia renale allo stadio terminale (clearance della creatinina inferiore a 15 ml/min o in dialisi).
  • Soggetti con ipersensibilità all'alicondrina B e/o ai derivati ​​chimici dell'alicondrina B.
  • Soggetti con precedente partecipazione a uno studio clinico HALAVEN, anche se non precedentemente assegnati al trattamento con HALAVEN.
  • Radioterapia che comprende > 30% del midollo osseo.
  • Soggetti con allotrapianti di organi che richiedono immunosoppressione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Coorte 1
Droga: E7389
Compromissione renale grave: la dose da somministrare si baserà sulle analisi ad interim di sicurezza e farmacocinetica in soggetti con compromissione renale moderata (Coorte 1).
Altri nomi:
  • Halaven
Droga: E7389
Insufficienza renale moderata-HALAVEN sarà dosato a 1,4 mg/m2.
Altri nomi:
  • Halaven
Droga: E7389
Funzionalità renale normale - HALAVEN sarà dosato a 1,4 mg/m2.
Altri nomi:
  • Halaven
Comparatore attivo: Coorte 2
Droga: E7389
Compromissione renale grave: la dose da somministrare si baserà sulle analisi ad interim di sicurezza e farmacocinetica in soggetti con compromissione renale moderata (Coorte 1).
Altri nomi:
  • Halaven
Droga: E7389
Insufficienza renale moderata-HALAVEN sarà dosato a 1,4 mg/m2.
Altri nomi:
  • Halaven
Droga: E7389
Funzionalità renale normale - HALAVEN sarà dosato a 1,4 mg/m2.
Altri nomi:
  • Halaven
Comparatore attivo: Coorte 3
Droga: E7389
Compromissione renale grave: la dose da somministrare si baserà sulle analisi ad interim di sicurezza e farmacocinetica in soggetti con compromissione renale moderata (Coorte 1).
Altri nomi:
  • Halaven
Droga: E7389
Insufficienza renale moderata-HALAVEN sarà dosato a 1,4 mg/m2.
Altri nomi:
  • Halaven
Droga: E7389
Funzionalità renale normale - HALAVEN sarà dosato a 1,4 mg/m2.
Altri nomi:
  • Halaven

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studiare l'influenza dell'insufficienza renale moderata e grave sulla farmacocinetica composita di HALAVEN a seguito di una singola somministrazione endovenosa a soggetti affetti da cancro.
Lasso di tempo: Halaven sarà misurato nei giorni 1 e 8 di un ciclo di 21 giorni.
L'analisi primaria sarà condotta utilizzando rispettivamente i parametri farmacocinetici primari normalizzati per la dose (AUC0-inf, AUC0-last e Cmax). Le relazioni tra ogni singolo parametro PK e la funzione renale (clearance della creatinina) saranno analizzate mediante modelli di regressione lineare utilizzando il parametro PK come variabile dipendente e la funzione renale come variabile indipendente.
Halaven sarà misurato nei giorni 1 e 8 di un ciclo di 21 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità di HALAVEN in soggetti con compromissione renale moderata o grave, nonché in quelli con funzionalità renale normale.
Lasso di tempo: Halaven sarà misurato nei giorni 1 e 8 di un ciclo di 21 giorni.
I dati sulla sicurezza che verranno valutati includono eventi avversi, risultati di laboratorio clinici, risultati di esami fisici, ECG e segni vitali
Halaven sarà misurato nei giorni 1 e 8 di un ciclo di 21 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eisai Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

17 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E7389-A001-106

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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