Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie k posouzení farmakokinetiky a bezpečnosti HALAVENU u pacientů s rakovinou, kteří mají také zhoršenou funkci ledvin

13. května 2016 aktualizováno: Eisai Inc.

Otevřená studie fáze 1 k posouzení farmakokinetiky a bezpečnosti HALAVENU u pacientů s rakovinou, kteří mají také zhoršenou funkci ledvin

Toto je otevřená nerandomizovaná studie u subjektů s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory, kteří již nereagují na dostupnou léčbu. HALAVEN bude podáván subjektům 1. a 8. den 21denního cyklu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzené pokročilé solidní nádory, které progredovaly po standardní terapii nebo pro které neexistuje žádná standardní terapie (včetně chirurgického zákroku nebo radiační terapie).
  • Funkce ledvin musí spadat do jedné z následujících kategorií:
  • Normální funkce – clearance kreatininu vyšší nebo rovna 80 ml/min.
  • Střední poškození – clearance kreatininu >30 až 50 ml/min.
  • Těžké poškození – clearance kreatininu 15 až méně než 30 ml/min.
  • Adekvátní jaterní funkce, o čemž svědčí bilirubin nižší nebo rovný 1,5násobku horní hranice normálních hodnot (ULN) a alkalické fosfatázy (ALP), alaninaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST) nižší nebo rovné 3násobku ULN (v případě jaterních metastáz nižších nebo rovných 5násobku ULN). V případě, že ALP >3násobek ULN (v nepřítomnosti jaterních metastáz) nebo >5násobek ULN (v přítomnosti jaterních metastáz) a u subjektu je také známo, že má kostní metastázy, musí být jaterní specifická ALP oddělena. z celkové a používá se k posouzení funkce jater místo celkové ALP.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s mírnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu vyšší než 50 až méně než 80 ml/min).
  • Subjekty s konečným stádiem onemocnění ledvin (clearance kreatininu nižší než 15 ml/min nebo na dialýze).
  • Subjekty s přecitlivělostí na halichondrin B a/nebo chemické deriváty halichondrinu B.
  • Subjekty s předchozí účastí v klinické studii HALAVEN, i když nebyly dříve přiřazeny k léčbě HALAVEN.
  • Radiační terapie zahrnující > 30 % kostní dřeně.
  • Subjekty s orgánovým aloštěpem vyžadujícím imunosupresi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kohorta 1
Lék: E7389
Závažné poškození ledvin – podávaná dávka bude založena na prozatímních analýzách bezpečnosti a farmakokinetiky u subjektů se středně závažným poškozením ledvin (Kohorta 1).
Ostatní jména:
  • Halaven
Lék: E7389
Středně těžké poškození ledvin – HALAVEN se bude podávat v dávce 1,4 mg/m2.
Ostatní jména:
  • Halaven
Lék: E7389
Normální funkce ledvin - HALAVEN se bude podávat v dávce 1,4 mg/m2.
Ostatní jména:
  • Halaven
Aktivní komparátor: Kohorta 2
Lék: E7389
Závažné poškození ledvin – podávaná dávka bude založena na prozatímních analýzách bezpečnosti a farmakokinetiky u subjektů se středně závažným poškozením ledvin (Kohorta 1).
Ostatní jména:
  • Halaven
Lék: E7389
Středně těžké poškození ledvin – HALAVEN se bude podávat v dávce 1,4 mg/m2.
Ostatní jména:
  • Halaven
Lék: E7389
Normální funkce ledvin - HALAVEN se bude podávat v dávce 1,4 mg/m2.
Ostatní jména:
  • Halaven
Aktivní komparátor: Kohorta 3
Lék: E7389
Závažné poškození ledvin – podávaná dávka bude založena na prozatímních analýzách bezpečnosti a farmakokinetiky u subjektů se středně závažným poškozením ledvin (Kohorta 1).
Ostatní jména:
  • Halaven
Lék: E7389
Středně těžké poškození ledvin – HALAVEN se bude podávat v dávce 1,4 mg/m2.
Ostatní jména:
  • Halaven
Lék: E7389
Normální funkce ledvin - HALAVEN se bude podávat v dávce 1,4 mg/m2.
Ostatní jména:
  • Halaven

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Studovat vliv středně těžkého a těžkého poškození ledvin na farmakokinetiku přípravku HALAVEN po jednorázovém intravenózním podání subjektům s rakovinou.
Časové okno: Halaven bude měřen 1. a 8. den 21denního cyklu.
Primární analýza bude provedena za použití primárních PK parametrů normalizovaných na dávku (AUCO-inf, AUC0-last a Cmax). Vztahy mezi každým jednotlivým PK parametrem a renální funkcí (clearance kreatininu) budou analyzovány lineárními regresními modely s použitím PK parametru jako závislé proměnné a renální funkce jako nezávislé proměnné.
Halaven bude měřen 1. a 8. den 21denního cyklu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti přípravku HALAVEN u subjektů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin, stejně jako u osob s normální funkcí ledvin.
Časové okno: Halaven bude měřen 1. a 8. den 21denního cyklu.
Bezpečnostní údaje, které budou hodnoceny, zahrnují nežádoucí účinky, klinické laboratorní výsledky, výsledky fyzikálního vyšetření, EKG a vitální funkce
Halaven bude měřen 1. a 8. den 21denního cyklu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eisai Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

17. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E7389-A001-106

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na E7389

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit